Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay do Bộ Y tế ban hành
Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay do Bộ Y tế ban hành
Số hiệu: | 22/2009/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Cao Minh Quang |
Ngày ban hành: | 24/11/2009 | Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Ngày công báo: | 01/01/2010 | Số công báo: | 1-2 |
Tình trạng: | Đã biết |
Số hiệu: | 22/2009/TT-BYT |
Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế |
Người ký: | Cao Minh Quang |
Ngày ban hành: | 24/11/2009 |
Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Ngày công báo: | 01/01/2010 |
Số công báo: | 1-2 |
Tình trạng: | Đã biết |
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 22/2009/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2009 |
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,
Bộ Y tếquy địnhviệc đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay dùng cho người lưu hành tại Việt Nam như sau:
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định việc đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
2. Thông tư nàynày áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay lưu hành tại Việt Nam.
Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1.xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm naylà chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay thành phẩm, nguyên liệu làm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
2.xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay hóa dượclà xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
3.Nguyên liệulàm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay.
4.xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay từ dược liệulà xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc từ dược liệu, xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hoá học tổng hợp không gọi là xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay từ dược liệu.
5.xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đông ylà xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay từ dược liệu được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền của các nước phương đông.
6.Vắc xinlà chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo cho cơ thể đáp ứng miễn dịch, được dựng với mục đích phòng bệnh.
7.Sinh phẩm y tếlà sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dựng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
8. Hoạt chấtlà chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay.
9.Hoạt chất mớilà hoạt chất có trong thành phần của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
10.xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay mớilà xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam, bao gồm:
a) xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có chứa hoạt chất mới;
b) xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có sự kết hợp mới của các hoạt chất đã lưu hành tại Việt Nam.
11.xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay thành phẩmlà dạng xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
12.xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay genericlà một xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay thành phẩm nhằm thay thế một xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn.
13.xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay sản xuất nhượng quyềnlà xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay của một cơ sở sản xuất trong nước hay nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành (ở Việt Nam hay ở nước ngoài) chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác có đủ điều kiện sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay ở Việt Nam.
14.Tên thương mại của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm naylà tên xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được đặt khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
15. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD)là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN).
16.Đăng ký lạilà việc nộp hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay khi số đăng ký lưu hành của một xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã hết hiệu lực.
17.Thay đổilà bất cứ sự khác biệt nào đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và nguyên liệu làm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã được cấp số đăng ký bao gồm thay đổi công thức, phương pháp sản xuất, địa điểm sản xuất, tiêu chuẩn thành phẩm hoặc nguyên liệu, bao gói, nhãn xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và thông tin sản phẩm.
18.Thay đổi lớnlà các thay đổi có thể làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của một xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã được cấp số đăng ký lưu hành:
a) Chỉ định;
b) Đường dùng;
c) Nồng độ, hàm lượng;
d) Các thay đổi không phải là thay đổi nhỏ
19.Thay đổi nhỏlà các thay đổi không làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của một xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã được cấp số đăng ký lưu hành:
a) Chỉ định;
b) Đường dùng;
c) Nồng độ, hàm lượng;
d) Liều dùng;
đ) Hoạt chất.
20.Thay đổi kháclà các thay đổi không thuộc khoản 18 và 19 Điều này.
21.Nước xuất xứlà nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.
22.Cơ sở đăng kýlà cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã được cấp số đăng ký.
23. Cơ sở sản xuấtlà cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm.
Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm
1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài.
2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay.
Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay
1. Cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay, nguyên liệu làm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay của nước ngoài theo quy định của Bộ Y tế.
2. Cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có các quyền và trách nhiệm sau:
a) Được hướng dẫn về đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay, được biết các thông tin liên quan đến xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay do cơ sở đứng tên đăng ký;
b) Được đề nghị rút số đăng ký của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay do cơ sở đứng tên đăng ký khi thấy cần thiết (Mẫu 6/TT);
c) Được khiếu nại các quyết định của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền khiếu nại thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo;
d) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và đảm bảo xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký;
đ) Chịu trách nhiệm đối với tất cả các thông tin cung cấp trên đơn đăng ký, các tài liệu có trong hồ sơ. Bảo đảm tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin hiện có liên quan đến lợi ích và nguy cơ của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã được cung cấp đầy đủ ở thời điểm hồ sơ đăng ký được nộp cho Cục Quản lý dược;
e) Cung cấp các thông tin có liên quan đến các dữ liệu đã nộp hoặc bổ sung thêm thông tin để xem xét trong quá trình đăng ký, lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược;
g) Báo cáo về Cục Quản lý dược các thông tin mới liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay trong trường hợp các thông tin này chưa được cập nhật vào hồ sơ đã nộp và/hoặc đang trong quá trình thẩm định tại Cục Quản lý dược cũng như khi xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay còn đang lưu hành trên thị trường; các thông tin, thay đổi của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, kể cả các thay đổi không thuộc các mục thay đổi phải đăng ký theo Phụ lục II của Thông tư này;
h) Thông báo và nêu rõ lý do cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới;
i) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi khỏi thị trường các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất các phương án xử lý;
k) Hàng năm, báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý dược mặt hàng xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã đăng ký nhưng không được sản xuất (đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay trong nước) hoặc không được nhập khẩu (đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay nước ngoài) (Mẫu 8/TT).
l) Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;
m) Hợp tác và tạo điều kiện cho việc thực hiện kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược; chịu trách nhiệm chi trả kinh phí phục vụ choviệc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay
1. Cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế.
2. Cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay nước ngoàiphải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay”- GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay - GMP” hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các giấy chứng nhận khác tương đương. Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.
3. xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay phải được sản xuất tại cơ sở có giấy phép sản xuất của cơ quan có thẩm quyền cấp cho chính cơ sở đầu tư, xây dựng đáp ứng điều kiện sản xuất theo quy định tại khoản 2 Điều này (trừ trường hợp xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được sản xuất theo hình thức sản xuất gia công); không được sản xuất tại các cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence).
4. Cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có các quyền và trách nhiệm sau:
a) Được hướng dẫn về đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và được biết các thông tin liên quan đến xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay do cơ sở sản xuất được đăng ký tại Việt Nam;
b) Được đề nghị rút số đăng ký của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay do cơ sở sản xuất trong trường hợp xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay (Mẫu 6/TT);
c) Được khiếu nại các quyết định của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền khiếu nại thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo;
d) Chịu trách nhiệm đảm bảo xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu quả và được sản xuất đúng với hồ sơ đăng ký đã được Bộ Y tế xét duyệt;
đ)Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay thu hồi khỏi thị trường các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất các phương án xử lý;
e) Phối hợp với cơ sở đăng ký báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan có liên quan bất cứ thông tin mới liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay trong trường hợp các thông tin này chưa được cập nhật vào hồ sơ đãnộp và/hoặc đang trong quá trình thẩm định tại Cục Quản lý dược cũng như khi xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay còn đang lưu hành trên thị trường; các thay đổi của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, kể cả các thay đổi không thuộc các mục thay đổi phải đăng ký theo Phụ lục II của Thông tư này;
g) Thông báo và nêu rõ lý do cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới;
h) Lưu trữ đủ hồ sơ của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay sản xuất và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;
i) Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược; phối hợp với cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay chi trả kinh phí phục vụ choviệc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
1. Đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.
2. Đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đông y, xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay từ dược liệu, nguyên liệu làm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay:
a) Cơ sở nhượng quyền ở nước ngoài tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP –WHO. Cơ sở nhượng quyền trong nước thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế;
b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế.
3. Đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay sản xuất theo hình thức gia công, thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay sản xuất gia công.
Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay
1. Đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay hoá dược, sinh phẩm y tế, xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đông y, xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay từ dược liệu:
a) Các cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn tại một trong số các cơ sở kiểm nghiệm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay của Nhà nước ở Trung ương hoặc các doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và đáp ứng các tiêu chuẩn chuyên môn của Bộ Y tế.
2. Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro.
a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế.
b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán In vitro được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương, cơ sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế.
3. Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay, khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược, cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định. Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm được quy định tại Phụ lục IV của Thông tư này.
Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay mới
xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.
Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay
Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành.
Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và lệ phí
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
a) Hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay, Tóm tắt đặc tính sản phẩm hoặc Thông tin cho bệnh nhân bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.
3. Mỗi xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có chung tất cả các yếu tố sau có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ:
a) Tên xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay;
b) Dạng bào chế;
c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đa liều);
d) Nhà sản xuất;
4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại và hồ sơ đề nghị các thay đổi khác như sau:
a) 01 bản gốc gồm đầy đủ các hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 17 đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán In vitro), khoản 1 và 2 Điều 22 đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro và khoản 1 và 2 Điều 26 đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay từ dược liệu, xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đông y, nguyên liệu làm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay;
b) 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và tiêu chuẩn thành phẩm;
đ) Mẫu xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay, nguyên liệu làm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay:
- 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;
- Khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;
- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
e) Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu 7/TT).
5. Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ: yêu cầu nộp 01 bản gốc có đầy đủ các tài liệu tuỳ nội dung đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại khoản 4 và 5 Điều 17 đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, khoản 3 và 4 Điều 22 đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro và khoản 3 và 4 Điều 26 đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay từ dược liệu, xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đông y, nguyên liệu làm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay.
6. Quy định đối với hồ sơ pháp lý:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (gọi tắt là FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay (gọi tắt là GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, c hoặc d khoản này và các quy định chung như sau:
- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh người ký và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của các nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp.
- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính.
- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan Công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu trên.
- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.
b) Giấy chứng nhận CPP ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:
- Phải có xác nhận xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay không lưu hành ở nước xuất xứ, cơ sở đăng ký phải có giải trình lý do để Bộ Y tế xem xét;
- Trường hợp xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;
- Trường hợp không có CPP của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp.
- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền(theo danh sách của WHO trên websitehttp://www.who.int)của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:
- Phải có xác nhận xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay không lưu hành ở nước xuất xứ, cơ sở đăng ký phải có giải trình lý do để Bộ Y tế xem xét;
- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần, dạng bào chế và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.
g) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay.
7. Quy định đối với các hồ sơ hành chính khác:
a) Đơn đăng ký phải do giám đốc của cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu.
b) Giấy ủy quyền thực hiện theo Mẫu 3/TT và được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:
- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký (Mẫu 3A);
- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay khi cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay tại Việt Nam (Mẫu 3B);
- Ủy quyền sử dụng tên xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay (Mẫu 3C).
Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.
c) Bản sao hợp đồng nhượng quyền đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay sản xuất theo hình thức nhượng quyền.
8. Quy định về nhãn xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và thông tin sản phẩm:
Nội dung nhãn xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và thông tin sản phẩm thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế về ghi nhãn xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nayvà/hoặc các quy định của ACTD.
9. Quy định về lệ phí:
Cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay phải nộp các lệ phí liên quan đến đăng ký và lưu hànhxoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Điều 11. Quy định về đặt tên xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay
1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay theo tên chung quốc tế (INN).
2. Trường hợp không đặt tên xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay theo tên INN, cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau:
a) Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay;
b) Không phản ánh sai tác dụng điều trị của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay, không gây nhầm lẫn về nhóm tác dụng dược lý của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay; xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có thành phần hoạt chất khác nhau phải đặt tên khác nhau;
c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
đ) Không trùng hoặc tương tự với tên xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.
Điều 12. Các hình thức đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay
xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đông y, xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay từ dược liệu, nguyên liệu làm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được đăng ký theo các hình thức sau:
1. Đăng ký lần đầu;
2. Đăng ký thay đổi lớn;
3. Đăng ký thay đổi nhỏ;
4. Đăng ký lại.
Điều 13. Hiệu lực của số đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay
Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế sẽ xem xét và có quy định riêng. Trong thời hạn 6 tháng trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đăng ký lần đầu.
SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ
1. Cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đăng ký lưu hành.
2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay xác lập các quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay tại Việt Nam.
3. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ trong khi xem xét cấp số đăng ký, bên phản đối việc cấp số đăng ký cho xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có tranh chấp về sở hữu trí tuệ phải cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan có chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm. Bộ Y tế sẽ từ chối cấp số đăng ký lưu hành cho xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đó nếu có đủ cơ sở để khẳng định xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay khi được cấp số đăng ký lưu hành sẽ xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ của cá nhân, cơ sở khác đang được bảo hộ.
4. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi đã cấp số đăng ký lưu hành, trên cơ sở xem xét đề nghị của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ hoặc bên thứ ba có lợi ích liên quan và căn cứ vào phán quyết của Tòa án hoặc kết luận cuối cùng của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm, Bộ Y tế sẽ quyết định đình chỉ hoặc rút số đăng ký lưu hành đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay bị kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
Điều 15. Sáng chế liên quan đến xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đăng ký
1. Đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đăng ký (nếu có).
2. Trong
thời hạn 02 năm trước khi một xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay hết thời hạn bảo hộ sáng chế, các cơ sở đăng
ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay generic kèm các tài
liệu chứng minh xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay bảo hộ sắp hết hạn hiệu lực và phải nêu rõ đề nghị trong
đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).
Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
Cơ sở đăng
ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay mới thực hiện
theo các quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay do Bộ Y tế ban
hành và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Mục I. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;
d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng.
2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay generic (chỉ áp dụng đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay hóa dược), bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
3. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a)Phần I.Hồ sơ hành chínhvà thông tin sản phẩm;
c) Phần III. Báo cáo lưu hành (Mẫu 5/TT).
4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng;
Các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Mục I- Phụ lục II của Thông tư này.
5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Mục II- Phụ lục II của Thông tư này.
6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Xem hướng dẫn tại Mục III-Phụ lục II Thông tư này.
7. Các hồ sơ quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5 và6 Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:
a) Áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I Thông tư này, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
-Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;
- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
- Hướng dẫn thẩm địnhphương phápphân tích;
-Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;
b) Bố cục theo mẫu của ACTD. Trường hợp xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế không thể sắp xếp theo ACTD, có thể bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung của Hội nghị quốc tế về hòa hợp dược phẩm ( ICH- CTD) .
8. Đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay sản xuất gia công, yêu cầu đối với các hồ sơ phải nộp thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế về sản xuất gia công xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay.
Điều 18. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm gồm :
1. Trang bìa - Mẫu 1/TT;
2. Mục lục;
3. Đơn đăng ký- Mẫu 2/TT;
4. Giấy ủy quyền (nếu có) - Mẫu 3/TT;
6. Giấy chứng nhận CPP Mẫu 1/ACTD đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay nước ngoài.
7. Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay nước ngoài không có CPP.
9. Nhãn xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay.
10. Thông tin sản phẩm:
a) Tờ hướng dẫn sử dụng xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay generic;
b) Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế - Mẫu 2/ACTD;
c) Thông tin cho bệnh nhân đối với các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay không kê đơn - Mẫu 3/ACTD.
11. Báo cáo quá trình lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đối với hồ sơ đăng ký lại- Mẫu 5/TT.
12. Thoả thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay sản xuất nhượng quyền.
13. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
14. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau:
1. Mục lục;
2. Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
3. Nội dung và số liệu;
4. Các tài liệu tham khảo;
5. Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất - Mẫu 4/TT. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
Điều 20. Quy định cụ thể đối với hồ sơ tiền lâm sàng
Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau:
1. Mục lục;
2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;
4. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;
5. Các tài liệu tham khảo.
Điều 21. Quy định cụ thể đối với hồ sơ lâm sàng
Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau:
1. Mục lục;
2. Tổng quan lâm sàng;
3. Tóm tắt lâm sàng;
4. Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;
5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;
6. Các tài liệu tham khảo.
Mục II. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán, kể cả bán thành phẩm, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ hiệu quả chẩn đoán, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm;
2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Báo cáo lưu hành (Mẫu 5/TT).
3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn thực hiện theo quy định đối với đăng ký lần đầu theo hướng dẫn tạiPhụ lục III B của Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ, bao gồm:
a) Đơn đăng ký (theo mẫu);
b) Các phần hồ sơ liên quan đến thay đổi: nộp các phần hồ sơ tương ứng tại Phụ lục IIIA của Thông tư này.
Điều 23. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
Hồ sơ hành chính gồm các tài liệu sau:
1. Tờ bìa – Mẫu 1/TT
2. Mục lục.
3. Đơn đăng ký -Mẫu 2/TT.
4. Nhãn sản phẩm
5. Giấy uỷ quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT.
6. Giấy phép hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam do cơ quan có thẩm quyền cấp nếu cơ sở đứng tên đăng ký là doanh nghiệp nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế nếu cơ sở đứng tên đăng ký là doanh nghiệp Việt Nam.
7.Giấy phép lưu hành tại nước xuất xứ đối với sản phẩm nước ngoài, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm.
8. Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.
9. Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).
Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục IIIA Thông tư này.
Điều 24. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
Hồ sơ chất lượng, bao gồm:
1. Mục lục;
2. Thành phần hoạt chất;
3. Thành phẩm;
4. Độ ổn định.
Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục IIIA Thông tư này.
Điều 25. Quy định cụ thể đối với hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
Hồ sơ hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán bao gồm:
1. Mục lục.
2. Các báo cáo nghiên cứu.
Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục III A Thông tư này.
Mục III. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
b) Hồ sơ chất lượng.
c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay mới, nguyên liệu làm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay mới.
2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Hồ sơ chất lượng;
c) Báo cáo lưu hành - Mẫu 5/TT;
3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn: các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tạiMục I-Phụ lục II Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ: các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Mục II- Phụ lục II Thông tư này.
5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: thực hiện theo hướng dẫn tại Mục III-Phụ lục II Thông tư này.
Điều 27. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 18 Thông tư này.
Điều 28. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
1. Quy trình sản xuất:
a) Nguyên liệu:
- Đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay từ dược liệu, xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đông y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu.
- Đối với nguyên liệu làm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay: yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất.
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu kể cả thành phần chính và tá dược; hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
a) Đối với nguyên liệu làm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có trong dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay không có trong dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; Hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng.
- Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm.
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
d) Phiếu kiểm nghiệm xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
đ) Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.
Điều 29. Quy định cụ thể đối với hồ sơ an toàn, hiệu quả
Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:
1. Các báo cáo về độc tính học.
2. Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.
TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
Điều 30. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay
1. Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm tiếp nhận các hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau:
a) Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đối với các hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay, trừ hồ sơ đăng ký các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay quy định tại khoản 2 Điều này;
b) Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác trong thời gian số đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay còn hiệu lực đối với tất cả các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã có số đăng ký.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có cơ sở sản xuất có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V Thông tư này.
3. Cục Quản lý dược tổ chức thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay Bộ Y tế đối với các hồ sơ quy định tại điểm a khoản 1 Điều này; trả lời bằng văn bản các đề nghị thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
4. Sở Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này và gửi Cục Quản lý dược công văn kèm theo danh mục xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đề nghị Cục Quản lý dược cấp số đăng ký.
Điều 31. Thẩm quyền cấp số đăng ký
1. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được cấp số đăng ký trong các trường hợp sau:
a) Hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay do Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 Thông tư này;
b) Hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay do Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại khoản 2 Điều 30 Thông tư này.
2. Cục Quản lý dược có trách nhiệm trả lời bằng văn bản các đề nghị thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30; giải quyết các công việc liên quan đến sản xuất, đăng ký và lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay.
1. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành đối với các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại; trường hợp chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn ba tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Bộ Y tế công văn kèm theo danh mục xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đề nghị cấp số đăng ký đối với các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay do Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 30 để Bộ Y tế xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
3. Trong thời hạn hai tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ.
4. Đối với các đề nghị thay đổi khác, hồ sơ thực hiện theo quy định như đối với hồ sơ đăng ký lại và thời gian trả lời thực hiện theo quy định tại khoản 1và 2 Điều này.
5. Bộ Y tế ưu tiên xem xét cấp số đăng ký hoặc trả lời bằng văn bản trước thời hạn quy định tại khoản 1 và 3 Điều này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký đối với các trường hợp sau:
a) xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay hiếm do Bộ Y tế ban hành;
b) xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh;
c) xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
Đối với các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều này, cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay phải nêu rõ đề nghị ưu tiên xem xét cấp số đăng ký trên đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).
6. Giao Cục Quản lý dược xây dựngquy trình hướng dẫn cụ thể việc bổ sung hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay phù hợp với tình hình thực tiễn trong từng giai đoạn cụ thể.
Điều 33. Các trường hợp rút số đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay
Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã được cấp số đăng ký lưu hành trong các trường hợp sau đây:
1. xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt trừ trường hợp được Bộ Y tế cho phép;
2. xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có hai lô sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay kết luận;
3. Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
4. xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở tại;
5. xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có chứa hoạt chất được Tổ chức Y tế thế giới và/hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng;
6. xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;
1. Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay cho các hồ sơ đã nộp trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay có từ 02 xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay trở lên bị đình chỉ lưu hành trong 1 năm;
b) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất có xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay bị rút số đăng ký do vi phạm một trong các quy địnhtại các khoản 1, 5 và 6 Điều 33 Thông tư này; hoặc thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 33Thông tư này nhưng không thông báo cho Bộ Y tế.
c) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay vi phạm một trong các hành vi nghiêm cấm quy định tại Điều 3 Thông tư này;
d) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơkỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sởsản xuất hoặc cơ sởđăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay;
đ) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;
e) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay nộp mẫu xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đăng ký không phải do chính cơ sởnghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất.
2. Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều này còn bị xử lý hình sự, hành chính theo quy định của pháp luật hiện hành có liên quan.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên toàn quốc.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo quyết định rút số đăng ký, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên phạm vi, địa bàn quản lý.
3. Thời hạn tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và tạm ngừngcấp số đăng ký lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay cho các hồ sơ đã nộp tối đa là 02 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, c khoản 1 Điều 34 Thông tư này kể từ ngày ký Quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay thứ 2 hoặc có quyết định xử lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở có hành vi vi phạm điểm c khoản 1 Điều 34 Thông tư này.
4. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và tạm ngừngcấp số đăng ký lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay cho các hồ sơ đã nộp đối với các trường hợp quy định tại điểm d, đ, e khoản 1 Điều 34 Thông tư này tối đa là 01 năm kể từ ngày có văn bản cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay.
TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn).
2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ Y tế trong việc cấp số đăng ký cho xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay lưu hành tại Việt Nam; các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay với các nước trong khu vực và trên thế giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay tại Việt Nam bao gồm việc sử dụng xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay khi cần thiết.
3. Hội đồng tư vấn hoạt động theo nguyên tắc: Ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản cuộc họp Hội đồng tư vấn. Hội đồng tư vấn chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay.
4. Cục Quản lý dược có trách nhiệm tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn và các nhóm chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay.
1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).
2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và đề xuất việc cấp số đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp số đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay.
3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý, và/hoặc đề xuất của chuyên gia thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý dược về các nội dung/ý kiến tư vấn và đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay.
4. Cục Quản lý dược xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay; ký hợp đồng hàng năm với chuyên gia thẩm định; tổ chức thẩm định, tổng hợp kết quả thẩm định trình Hội đồng tư vấn; tổ chức các khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành.
2. Bãi bỏ Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay, Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế vàQuyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung “Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế”.
Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp
Các hồ sơ đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo Quy chế đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 và Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 40. Lộ trình triển khai áp dụng Thông tư đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay
1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay phải thực hiện việc nộp hồ sơ đăng ký theo quy định tại Thông tư này.
2. Trước ngày 01/01/2012, đối với phần Hồ sơ chất lượng của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đăng ký lại, trường hợp không chuẩn bị được hồ sơ theo mẫu ACTD và hướng dẫn kỹ thuật ASEAN kèm theo Thông tư này, cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được phép nộp lại hồ sơ phần tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm như đã được cấp số đăng ký lần đầu theo Quy chế đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 và Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Yêu cầu về hồ sơ nghiên cứu độ ổn định của xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay ở điều kiện thực (đối với xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay mới, xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đăng ký lần đầu) theo hướng dẫn của ASEAN được áp dụng thống nhất từ ngày 01/01/2011.
4. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay nộp hồ sơ theo quy định tại Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực thi hành.
1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
b) Biên tập và cập nhật Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật kèm theo để các đối tượng có liên quan triển khai thực hiện;
c) Cập nhật thường xuyên Danh mục các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành (theo từng đợt) trên trang thông tin điện tử (website) của Cục Quản lý dược.
d) Xây dựng và ban hành các quy trình chuẩn (SOPs), sổ tay hướng dẫn đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay (QM) và triển khai áp dụng;
đ) Từng bước đăng tải trên website của Cục các thông tin liên quan đến đăng ký xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay sau đây:
- Dữ liệu tổng hợp các xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực;
- Danh mục các hoạt chất đang còn trong giai đoạn bảo hộ sáng chế;
- Nhãn xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay và Tờ hướng dẫn sử dụng xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay đã được phê duyệt;
- Danh sách các cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay vi phạm các quy định tại Thông tư này;
e) Hàng năm, căn cứ vào tình hình thực tiễn cấp số đăng ký lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay, Cục Quản lý dược đề xuất các biện pháp quản lý phù hợp nhằm điều tiết việc đăng ký lưu hành xoilac tv trực tiếp bóng đá hôm nay theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam và thông lệ quốc tế.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: |
KT. BỘ
TRƯỞNG |
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN |
-
{{m.Name}}
tại đây để xem đầy đủ văn bản.";
}
if (islogin == "True" && ispro == "False") {//đã login nhưng tài khoản chưa pro
new_text = "Vui lòng đăng ký thành viên Pro tại đây để xem đầy đủ văn bản.";
}
}
else {//bản EN
if (islogin == "False") {//chưa login
new_text = "Please login Pro here to see the full Document.";
}
if (islogin == "True" && ispro == "False") {//đã login nhưng tài khoản chưa pro
new_text = "Please login or register Member Pro here to see the full Document.";
}
}
$(".isTCVNFree").html(new_text);
$(".isTCVNFree").attr('class', 'isTCVNFree text_notice');
$(".notification-tcvn-en").html(new_text);
$(".notification-tcvn-en").attr('class', 'notification-tcvn-en text_notice');
//var selector = htmlObject.querySelectorAll(".isTCVNFree");
//selector.forEach(function (element) {
// $(element).html('');
// /*element.html();*/
// //element.html(new_text);
//});
$(document.getElementsByClassName('taivanban')).attr("onclick", "opendownloadtab()");
$("#detailController").find("table").css("width", "100%");
$("p:contains('This translation is made by')").remove();
$("p:contains('This translation is translated by')").remove();
$("p:contains('translation is translated by')").remove();
$a = $("div.MainContentAll table a:contains('FILE ĐƯỢC')");
if ($a == undefined || $a == "undefined" || $a.html() == null) {
$a = $("div.MainContentAll table a:contains('ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN')");
}
if ($a == undefined || $a == "undefined" || $a.html() == null) {
$a = $("div.MainContentAll table a:contains('FILE ĐÍNH')");
}
$td = $("div.MainContentAll table td:contains('FILE ĐƯỢC')");
if ($td == undefined || $td == "undefined" || $td.html() == null) {
$td = $("div.MainContentAll table td:contains('ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN')");
}
if ($td == undefined || $td == "undefined" || $td.html() == null) {
$td = $("div.MainContentAll table td:contains('FILE ĐÍNH')");
}
if ($a != undefined && $a != "undefined" && $a.html() != null) {
$a.html("Văn bản này có file đính kèm, bạn vui lòng tải Văn bản về để xem toàn bộ nội dung.");
$a.attr("onclick", "opendownloadtab()");
$td.html($a[0].outerHTML + "");
}
else {
$("table>tbody>tr>td>p[align=center]>b span:contains('ATTACH FILE')").parent().parent().parent().html("
This document has attachments. You must download the document to see the entire contents.
"); $("div[align=center]>table td:contains('ATTACHED FILE')").html("This document has attachments. You must download the document to see the entire contents.
"); $("div[align=center]>table td:contains('FILE ATTACHED')").html("This document has attachments. You must download the document to see the entire contents.
"); $("div[align=center]>table td:contains('ATTACHED TO DOCUMENT')").html("This document has attachments. You must download the document to see the entire contents.
"); $td.html("Văn bản này có file đính kèm, bạn vui lòng tải Văn bản về để xem toàn bộ nội dung.
"); } // $("div.MainContent style").html(""); $("div.MainContent table").each(function () { $(this).removeAttr("style"); }); $("div.MainContent base").remove(); // $("div.MainContentEN style").html(""); $("div.MainContentEN table").each(function () { $(this).removeAttr("style"); }); $("div.MainContentEN base").remove(); $(".rawContent-18610 img").each(function myfunction() { var src = $(this).attr("src"); //if ($(this).attr("src") != "/images/loading.gif" && $(this).attr("src") != "/images/user/tongthuky.png" && $(this).attr("src") != "/images/user/thukytruong.png") { // $(this).attr("src", "https://files.lawnet.vn/uploads/doc2htm/" + $(this).attr("src")); //} }); })
(Không có nội dung)
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem đượcThuộc tínhcủa Văn bản. Bạn chưa xem đượcHiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoảntại đây
(Không có nội dung)
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem đượcThuộc tínhcủa Văn bản. Bạn chưa xem đượcHiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoảntại đây
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem đượcThuộc tínhcủa Văn bản. Bạn chưa xem đượcHiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoảntại đây
-
Ban hành: {{m.News_Dates_Date}} Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}} Tình trạng: {{m.TinhTrang}} Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}} Ban hành:{{m.News_Dates_Date}}Hiệu lực:{{m.News_EffectDate_Date}}Tình trạng:{{m.TinhTrang}}Cập nhật:{{m.Email_SendDate_Date}}
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem đượcThuộc tínhcủa Văn bản. Bạn chưa xem đượcHiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoảntại đây
-
Ban hành: {{m.News_Dates_Date}} Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}} Tình trạng: {{m.TinhTrang}} Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}} Ban hành:{{m.News_Dates_Date}}Hiệu lực:{{m.News_EffectDate_Date}}Tình trạng:{{m.TinhTrang}}Cập nhật:{{m.Email_SendDate_Date}}
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem đượcThuộc tínhcủa Văn bản. Bạn chưa xem đượcHiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoảntại đây