Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8333-2:2011 (ISO 81060-2:2009) về Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay không xâm nhập - Phần 2: Đánh giá lâm sàng của máy đo kiểu tự động

VÍ DỤ 4: m= 85 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 5: m = 85 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên và trẻem độ tuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (mộtnghiên cứu85 đối tượng).

VÍDỤ 6: m= 35 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến (đểbổ sung) dự kiến sử dụng riêng (mộtnghiên cứu35 đối tượng). Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay có nghiên cứu 85 đối tượng riêng rẽ.

VÍDỤ 7: m= 85 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến chỉ sử dụng cho nhóm đặc biệt (mộtnghiên cứu85 đối tượng).

5.2.4.2.Phương pháp trình tự cùng cánh tay

5.2.4.2.1.Quytrình

Thực hiện phương pháp này như sau:

a)Người đo sử dụng máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm naycủađối tượng (xem Hình 2).

...

...

...

1          Ống nghe kép

2          Hiển thị của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng

3          Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng bóp tay

4          Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra

Hình 2 - Minh họaphương pháp trình tự trên cùng cánh tay

b)Chờ ít nhất là 60 s.

c)Người đo sử dụng máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của đối tượng.

d)Xóabộ nhớ máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra của lần đo trước và sau đó chờ ít nhất là 60 s.

VÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng và mở, xóa bỏmođun huyết áp hoặc đặt lệnh cài lại là các biện pháp để xóa mọi bộ nhớ của các lần đo trước.

...

...

...

f)Trình tự đo giữa [xem g)] máy đo huyết áp được kiểm tra và máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng phải được thay đổi giữa các đối tượng, hoặc có thể sử dụng một quy luật ngẫu nhiên để xác định trình tự đo.

g)Người đo sử dụng máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng và máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra để xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của đối tượng một cách tuần tự.

h)Giữa các lần đo chờ ít nhất là60 s.

i)Lặp lại g) vàh) cho đến khi thực hiện đủ số lần đo yêu cầu.

Tất cả các dữ liệu từ một đối tượng phải loại bỏ nêu hai kết quả huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu đối chứng bất kỳ khác nhau lớn hơn 12 mmHg hoặc nếu hai kết quả huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương đối chứng bất kỳ khác nhau lớn hơn 8 mmHg.

5.2.4.2.2.Phân tích dữ liệu

Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra phải đáp ứng hai tiêu chí sau.

a)Tiêu chí 1

Đối với huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu và tâm trương, sai số trung bình của kết quả đo,, củancặp xác định riêng lẻ của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra và máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng của tất cả đối tượng phải không được lớn hơn 5,0 mmHg, với độ lệch chuẩn,s_n, không lớn hơn 8,0 mmHg khi tính toán theo Phương trình (5) và Phương trình (6):

...

...

...

(6)

trong đó:

là sai số trung bình;

x_i = p_sut - p_refcủa cặp kết quả đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay (máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra - máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng

nlà số lần đo huyết áp.

p_refhoặc kết quả đo huyết áp đối chứng không được là trung bình của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng trước và sau.vàs_nđược tính và biểu thị đến 0,1 mmHg.

VÍ DỤ 1: n= 255 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 2: n= 255 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên và trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍDỤ 3: n = 105 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 35 đối tượng),

...

...

...

Đối với huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu và tâm trương của mỗi đối tượng trongmđối tượng, độ lệch chuẩn,s_m, của cặp kết quả đo trung bình trên mỗi đối tượng của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra và của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng phải đáp ứng tiêu chí đã liệt kê trong Bảng 1 khi tính theo Phương trình (7):

(7)

trong đó

là sai số trung bình trên tất cả các đối tượng (xem Phương trình 5);

mlà số các đối tượng;

x_jđược tính toán từ Phương trình (8).

(8)

trong đódlà số lần đo trên đối tượng;

VÍ DỤ 4: m= 85 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).

...

...

...

VÍ DỤ 6: m= 35 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến (để bổ sung) dự kiến sử dụng riêng (một nghiên cứu 35 đối tượng).

VÍDỤ 7:m = 85 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến chỉ sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 85 đối tượng).

5.2.4.3.Phương pháp đồng thời cánh tay đối diện

5.2.4.3.1.*Quy trình

Phía cánh tay bắt đầu của các xác định máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra vàmáy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nayđối chứng phải được thay đổi giữa các đốitượng.

Tiến hành như sau:

a)Người đo sử dụng máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng và máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra xác định đồng thời huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trong các cánh tay đối diện (xem Hình 3).

CHÚ DẪN

...

...

...

2          Hiển thị của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng

3          Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng bóp tay

4          Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra

Hình 3 - Minh họa phương pháp đồng thời trên cánh tay đối diện

b)Các điểm dữ liệu này không được sử dụng để xác định độ chính xác.

c)Xóa bộ nhớ máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra của lần đo trước và sau đó chờ ít nhất là 60 s.

VÍDỤ Chuyển mạch nguồn đóng và mở, xóa bỏmođun huyết áp hoặc đặt lệnh cài lại như là các biện pháp để xóa mọi bộ nhớ của các lần đo trước.

d) Hoánđổi các phía cánh tay của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng và máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra.

e)Chờ ít nhất là 60 s tính từ khi hoàn tất lần đo trước.

...

...

...

g)Nếu việc đo bằng máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng hoặc máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra không thành công, lặp lại phép đo huyết áp trên cùng phía cánh tay, tức là khônghoánđổi các phía cánh tay.

g)Tất cả các dữ liệu từ một đối tượng được loại bỏ nếu hiệu số bên của kết quả đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu đối chứnglàlớn hơn 15 mmHg hoặc hiệu số bên của phép xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương lớn hơn 10 mmHg.

Hiệu số bên,LD, được tính toán riêng biệt đối với huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu và tâm trương, theo Phương trình(9):

                                             (9)

trong đó

P_ref-Rivà P_ref-Ljlà huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của cánh tay phải (R) và cánh tay trái (L), tương ứng.

5.2.4.3.2.Phân tích dữ liệu

Sai số máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra,x, được tính toán bằng cách lấy hiệu số giữa huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra và huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng và cộng với hiệu số bên, LD, theo phương trình (10) nếu huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được đo bằng máy đo huyết áp được kiểm tra được lấyởtay trái hoặc trừ đi hiệu số bên, LD, theo phương trình (11) nếu huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay máy được đo bằng máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra được lấy ở tay phải.

x = P_{sut_L}- P_{ref_R}+ LD(10)

...

...

...

trong đó

P_{sut_R} và P_{sut_L}là huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được đo bằng máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra trong cánh tay phải (R) và cánh tay trái (L), tương ứng.

Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra phải đáp ứng hai tiêu chuẩn sau:

a)Tiêu chí 1

Đối với huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu và tâm trương, sai số trung bình của kết quả đo,, củancặp xác định riêng lẻcủamáy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra và máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứngcủatất cả đối tượng phải không được lớn hơn 5,0 mmHg, với độ lệch chuẩn,s_nkhông lớn hơn 8,0 mmHg khi tính toán theo Phương trình (12) và Phươngtrình(13):

(12)

(13)

trong đónlà số lần đo.

VÍDỤ 1: n= 510 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).

...

...

...

VÍ DỤ 3: n= 210 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để (bổ sung) sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 35 đối tượng).

b)Tiêu chí 2

Đối với giá trị trung bình của huyết áp tâm thu và tâm trương của mỗi đối tượng, độ lệch chuẩn,s_m, củamcặp kết quả đo trung bình của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra và của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng, trên đối tượng, phải đáp ứng tiêu chuẩn đã liệt kê trong Bảng 1 khi tính theo Phương trình (14):

(14)

trong đó

mlà sốcác đối tượng;

x_j là sai sốtrung bình trên đối tượng được tính toán từ Phương trình (15).

(15)

VÍDỤ 4: m= 85 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).

...

...

...

VÍDỤ 6: m= 35 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến (để bổ sung) dự kiến sử dụng riêng (một nghiên cứu 35 đối tượng).

VÍ DỤ 7: m= 85 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến chỉsử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 85 đối tượng).

5.2.5.*Yêu cầu bổ sung đối với máy huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng để đánh giá stress do luyệntập

Đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng trong để đánh giá stress, phải thực hiện đánh giálâm sàng bổ sung. Trong đánh giá này, đối tượng bị stress bằng cách luyện tập động học trên chiếc xe đạp cơ lực kế sao cho tăng tốc độ tim của họ từ tốc độ tim ở trạng thái nghỉ đến tốc độ tim đích bằng 50 % đến 70 % tốc độ tim trung bình cực đại (xem Phụ lục B). Cài đặt tải vật lýcủacơ lực kế và tốc độ tim đích phải được ghi lại. Cánh tay sử dụng để xác định phải được tựa ngang mức tim trong quá trình đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay.

Không được sử dụng phương pháp trình tự trên cùng cánh tay 5.2.4.2. Nghiên cứu đánh giásẽ gồm tối đa là 35 đối tượng. Nghiên cứu thử nghiệm stress phải được miễn trừ khỏi các yêu cầu phân bố huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của 5.1.5. ít nhất 10 % đối tượng có huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thuởtrạng thái nghỉ³ 160 mmHg. Ít nhất 10% đối tượng có huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trươngởtrạng thái nghỉ³100 mmHg.

Kiểm trasự phù hợp bằng cách xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.

5.2.6.Yêu cầu bổ sung đối với máy huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng lưu động

Đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng lưu động, phải tiến hành đánh giá lâm sàng bổ sung. Trong đánh giá này, đối tượng gắng sức bằng cách luyện tập động học trên chiếc xe đạp cơ lực kế hoặc cối xay guồng sao cho tăng tốc độ tim của họ vượt quá từ 10 % đến 20 % tốc độ timởtrạng thái nghỉ của họ. Cài đặt tải vật lý của cơ lực kế và tốc độ tim đích phải được ghi lại. Cánh taysử dụngđể xác định phải được tựa ngang mức tim trong quá trình đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay.

Không được sử dụng phương pháp trình tự trên cùng cánh tay 5.2.4.2. Nghiên cứu đánh giá sẽ gồm tối đa là 35 đối tượng. Nghiên cứu thử nghiệm đi lại phải được miễn trừ khỏi các yêu cầu phân bố huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của 5.1.5. ít nhất 10 % đối tượng có huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu nghỉ 160 mmHg.Ít nhất 10 % đối tượng có huyết áp tâm trươngởtrạng thái nghỉ 100 mmHg.

...

...

...

6. Đánh giá với thiết bị kiểm tra huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay xâm nhập đối chứng

6.1.Yêu cầu bệnh nhân

6.1.1.Số lượng

Nghiên cứu đánh giá thiết bị kiểm tra huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay xâm nhập đối chứng phải gồm tối thiểu là 15 bệnh nhân. Đối với mỗi bệnh nhân, phải tiến hành đo hơn 10 phép đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay có giá trị. Phải có tối thiểu là 150 phép đo huyếtáp có giá trị trongnghiên cứu đánh giá.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.

6.1.2.*Phân bố giới tính

Ít nhất 30 % phép đo phải từ các bệnh nhân nam vàít nhất 30 % phép đo phải từ các bệnh nhân nữ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.

6.1.3.Phân bố độ tuổi

...

...

...

Đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng trong bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên, độ tuổi của bệnh nhân bao gồm trongnghiên cứuđánh giá phải lớn hơn 12 tuổi.

CHÚ THÍCH 1 Tổng cộng tối thiểu là 15 đối tượng.

Đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến thêm chức năng sử dụng cho trẻ em phải bổ sung 5 trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 5 tuổi vào trong nghiên cứu đánh giá.

CHÚ THÍCH 2 Tổng cộng tối thiểu là 20 đối tượng.

Đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến thêm chức năng sử dụng cho trẻ em, phân tích dữ liệu (xem 6.1.1) của người lớn, thanh niên và trẻ em phải được xem xét. Trẻ em được miễn trừ các yêu cầu về phân bố huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay 6.1.5.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

6.1.3.2.Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay cho nhóm trẻ sơ sinh hoặc trẻem

Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến sử dụng cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ em nhỏ hơn 3 năm tuổi, phải được đánh giá trong nhóm bệnh nhân này.

Độ tuổi hoặc khoảng cân nặng sau đây là yêu cầu đối với nghiên cứu đánh giá phương thức trẻsơ sinh:

...

...

...

- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có trọng lượng từ 1 000 g đến 2 000 g.

- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có trọng lượng 2 000 g.

- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có³29 ngày và< 1 năm tuổi.

- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có³1 năm và < 3 năm tuổi.

- Các bệnh nhân còn lại có thể từ nhóm độ tuổi hoặc cân nặng bất kỳ nào kể trên để hoàn tất cỡ mẫu là 18.

CHÚ THÍCH Tổng số tối thiểu là 18 bệnh nhân. Một bệnh nhân có thể đồng thờiởnhiều nhóm.

Trẻ sơ sinh và trẻ em nhỏ hơn 3 năm tuổi được miễn trừ các yêu cầu phân bố huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay 6.1.5, các yêu cầu phân bố giới tính 6.1.2 và các yêu cầu phân bố kích thước cánh tay 6.1.4.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

6.1.4.* Phân bố kích thước cánh tay

...

...

...

Đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng với băng cuốn tay đa kích thước, mỗi kích thước băng cuốn tay phải được thửít nhất 1/(2x n) số đối tượng, trong đónlà số kích thước băng cuốn tay.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

6.1.5.*Phân bố huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay

Ít nhất 10 % số đối tượng phải có huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu£100 mmHg.

Ít nhất 10 % số đối tượng phải cóhuyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu³160 mmHg.

Ít nhất 10 % số đối tượng phải có huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương£70 mmHg.

Ít nhất 10 % số đối tượng phải có huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương³85 mmHg.

Những yêu cầu này phải được đáp ứng bằng cách tính toán giá trị trung bình của các phép đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu và tâm trương đối chứng đã thực hiện trong quá trình nghiên cứu. Có thể thực hiện các phép đo đối chứng bổ sung trước khi nghiên cứu để trợ giúp trong quátrìnhđáp ứng tiêu chuẩn.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và biên bản khảo sát lâm sàng.

...

...

...

Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng cho nhóm bệnh nhân đặc biệt khi có các bằng chứng khách quan về độ chính xác của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay có thể có vấn đề trong nhóm bệnh nhân này, phải đánh giá lâm sàng trong nhóm bệnh nhân đó. Xem thêmởĐiều 7.

VÍ DỤ Sử dụng với bệnh nhân có rung cơ (AF), nhịp tâm thất sớm và tổn thương động mạch vành (PAD).

Nếu máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đã được đánh giá theo các yêu cầu của 6.1.1, thìsau đó chỉ có bảy bệnh nhân thuộc nhóm đặc biệt được bổ sung vào nghiên cứu đánh giá. Nói cách khác, đánh giá theo các yêu cầu của 6.1.1 chỉ gồm các đối tượng từ nhóm đặc biệt.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

6.2.Phương pháp đánh giá với thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng

6.2.1. *Phép đo đối chứng

Sử dụng thiết bị kiểm tra huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay xâm nhập đối chứng phù hợp với các yêu cầu của TCVN 7303-2- 34 (IEC 60601-2-34), ngoại trừ sai số tối đa có thể cho phép phải là ± 1 mmHg. Tần số cộng hưởng vàhệ số nhảy của thiết bị kiểm tra huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay xâm nhập đối chứng phải được đặc trưng. Xem tài liệu tham khảo [16] và [42]. Sự chuyển đổi trong động mạch (IA) và băng cuốn tay máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra cả hai phải được duy trì ở mức tâm nhĩ phảicủatim.

Ngoại trừ máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra dự kiến để sử dụng trong quátrìnhnhịp tim không đều một cách đáng kể hoặc nếu bộ ghi trong động mạch đối chứng chỉthị sự hiện hữucủanhịp tim không đều đáng kể, bộ ghi huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trong động mạch và phép xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra liên quan phải được loại trừ. Hồ sơ của các giátrịáp suất xâm nhập phải được kiểm tra về sự xuất hiện của chứng loạn nhịp dựa trên tiêu chuẩn loại trừ của nhà sản xuất. Hướng dẫn sử dụng phải chỉra rằng hiệu quả của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay này không được thành lập khi hiện diện mọi sự loạn nhịp đã bao gồm trong tiêu chuẩn loại trừ. Tác động của nhịp tâm thất sớm đã cô lập (VPBs) có thể được chú ý bởi sự di chuyển sung áp lực kết hợp với VPB và nhịp đập bù tiếp theo.

VÍDỤ Nhịp đôi, nhịp ba, VPB đã cô lập, rung cơ.

...

...

...

6.2.2.*Vịtrí đối chứng động mạch

Không có vị trí động mạch bị loại trừ, nhưng trong hướng dẫn sử dụng của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay phải nói rõ vị tríđộng mạch nào được sử dụng là vị trí đối chứng.

CHÚ THÍCH Các vị tríkhác nhau dẫn đến các kết quả khác nhau do chênh áp giữa động mạch chủ trung tâm vàcác động mạch khác.

Các vị trí trên cùng cánh tay, trung tâm, dưới xương đòn hoặc xương đùi có thể được sử dụng để so sánh đồng thời các số đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trong động mạch và phép xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra. Sự chuyển đổi động mạch phải ở ngang mức của tim. Vị trí đối chứng có thể làởtrên cánh tay đối diện. Nếu sử dụng cánh tay đối diện, cáckết quảphải được hiệu chỉnh đối với hiệu số bên (xem Phương trình A.1). Các lần đo không xâm nhập đồng thời có thể được sử dụng để xác định hiệu số bên. Hiệu số bên trong áp suất phải được tính toán trước khi đánh giá. Các bệnh nhân có hiệu số bên tâm thu và tâm trương lớn hơn 12 mmHg phải được loại khỏi nghiên cứu.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo.

6.2.3.Quytrình

Phải thực hiện các biện pháp để loại bỏcác bọt khí và các cục máu đông khỏi hệ thống trước khi tiến hành đo đối chứng.

CHÚ THÍCH Khả năng đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay chính xác có thể bị suy giảm do sự có mặt của bọt khí và/hoặc các cục máu đông trong hệ thống ống thông/chuyển đổi.

Tiến hành như sau:

...

...

...

b)Tháo băng cuốn tay khỏi đối tượng.

c)Xóa bộ nhớ máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra của lần đo trước và sau đó chờít nhất là 3 min.

VÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng và mở, xóa bỏ mođun huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay hoặc đặt lệnh cài lại là các biện pháp để xóa mọi bộ nhớ của các lần đo trước.

d)Các điểm dữ liệu này không được sử dụng để xác định độ chính xác.

e)Người đo sử dụng thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng và máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra đồng thời ghi lại và xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm naycủađối tượng.

f)Chờít nhất là 60 s tính từ khi hoàn tất phép xác định trước.

g)Lặp lại e) và f) cho đến khi hoàn thành số phép đo và xác định đã yêu cầu.

6.2.4.Xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng

Các giá trị huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu và tâm trương phải được xác định từ các hồ sơ ghi nhận. Tính giá trị trung bình và độ lệch chuẩn của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu và tâm trương từ các hồ sơ. Nhịp tâm thất sớm đã cô lập (VPBs) có thể được xác định bởi sự di chuyển sung áp lực kết hợp với VPB và nhịp đập bù tiếp theo. Các giá trị huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu trung bình ± 1 độ lệch chuẩn của đường cong huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay xâm nhập thu được trong các lần đo bằng máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra được sử dụng để xác định khoảng biến đổi của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu. Khoảng biến đổi của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương phải được xác định theo cách này.

...

...

...

Ngoại trừ máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra dự kiến để sử dụng trong quá trình nhịp tim không đều đáng kể, tất cảcác dữ liệu từ một đối tượng phải được loại bỏ nếu khoảng chênh lệch huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu lớn hơn 20 mmHg hoặc nếu khoảng chênh lệch huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương lớn hơn 12 mmHg.

Trong những trường hợp này, khi đường cong động mạch bị gián đoạn do bơm phồng băng cuốn tay, dải huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng phải được xác định từ đường cong của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay xâm nhập 30 s trước và 30 s sau khi gián đoạn.

Vì phép xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trung bình (MAP) từ đường cong của ghi trong hồ sơ yêu cầu một thuật toán đặc biệt, khoảng huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng trung bình có thể đọc được từ các giá trị hiển thị trên thiết bị kiểm tra huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay xâm nhập đối chứng hoặc xác định thủ công đối với mỗi nhịp đập riêng rẽ.

Ghi lại khoảng biến đổi của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối với cả ba giá trị huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay (huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu, huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương và MAP) như đã xác định trong điều này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

6.2.5.Xác định sai số huyết áp

Nếu giá trị thu được từ các lần đo của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra nằm trong phạm vi khoảng biến đổi của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay (xem 6.2.4), ấn định sai số là 0 mmHg cho phép xác định này.

Nếu giá trị thu được từ các lần đo của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra nằm ngoài phạm vi khoảng biến đổi của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay, giới hạn liền kề của khoảng biến đổi huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay và xác định hiệu số của giá trị đo. Hiệu số này biểu thị sai số của lần đo này.

VÍDỤ 1:Khoảng biến đổi của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương từ 73 mmHg đến 82 mmHg. Giá trị huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương đã xác định bằng máy đo huyết áp được kiểm tra là 76 mmHg. Sai số của phép xác định này là 0 mmHg.

...

...

...

Từ sai số của mỗi lần đo trên từng của mỗi bệnh nhân, tính giá trị trung bình số học của sai số và độ lệch chuẩn của nó.

6.2.6.Phân tích dữ liệu

Đối với huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu và tâm trương, sai số trung bình của kết quả đo,, củancặp xác định riêng lẻ của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra và máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng của tất cả đối tượng phải không được lớn hơn 5 mmHg, với độ lệch chuẩn,s_nkhông lớn hơn 8,0 mmHg khi tính toán theo Phương trình (16) và Phương trình (17):

(16)

(17)

trong đón làsố lần đo.

VÍ DỤ 1: n=150 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên (mộtnghiên cứu15 đối tượng).

VÍDỤ 2: n= 200 đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên và trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 20 đối tượng).

6.2.7.Huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trung bình (MAP)

...

...

...

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

7. *Nhóm bệnh nhân mang thai bao gồm hội chứng tiền sản giật

Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân mang thai bao gồm tiền sản giật phải được đánh giá lâm sàng trong nhóm bệnh nhân này.

Nếu máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đã được đánh giá theo các yêu cầu của 5.1.1, thìsau đó nó phải được đánh giá bổ sung ít nhất là 45 bệnh nhân mang thai, bao gồm hội chứng tiền sản giật, hoặc nếu đánh giá theo yêu cầu đãnêu trong 6.1.1, sau đó ít nhất phải bổ sung 15 bệnh nhân mang thai, bao gồm tiền sản giật. Ngược lại, đánh giá theo các yêu cầu của 5.1.1 chỉ gồm các bệnh nhân mang thai, bao gồm tiền sản giật.

Để nghiên cứu đánh giá về bệnh nhân mang thai, bao gồm tiền sản giật, nhóm bệnh nhân phải được phân bố đồng đều, ± 1, vào ba phân nhóm sau đây:

a)Bệnh nhân mang thai có huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay bình thường với huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu < 140 mmHg và huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương < 90 mmHg;

b)Bệnh nhân mang thai mắc chứng tăng huyết áp không có hiện protein niệu 300 mg trong 24 h và huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu³140 mmHg hoặc huyết áp tâm trương³90 mmHg;

c)Bệnh nhân tiền sản giật có protein niệu 300 mg trong 24 h và huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương³90 mmHg;

Nhân viên y tế chăm sóc các bệnh nhân trên cần phải xác định liệu bệnh nhân có hay không an toàn khi tham gianghiên cứunày.

...

...

...

Nếu máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay có chứng nhận sử dụng cho bệnh nhân mang thai có hội chứng tiền sản giật thì trong tờ hướng dẫn sử dụng của máy phải ghi rõ máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay phù hợp cho bệnh nhân mang thai tiền sản giật. Nếu máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay không có chứng nhận sử dụng cho bệnh nhân mang thai có hội chứng tiền sản giật thì tờ hướng dẫn sử dụngcủa máy phải ghi rõ hiệu quảcủamáy chưa được xác định trên bệnh nhân mang thai có hội chứng tiền sản giật.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các hướng dẫn sử dụng và biên bản khảo sát lâm sàng.

PHỤ LỤC A

(tham khảo)

Thuyết minh và hướng dẫn

Yêu cầu chung

Phụ lục này đưa ra giải thích đối với một số yêu cầu của tiêu chuẩn này và dự kiến dành cho những ai là đối tượng của tiêu chuẩn này nhưng không tham gia xây dựng tiêu chuẩn. Hiểu biết các yêu cầu chính là cần thiết để áp dụng đúng tiêu chuẩn. Hơn nữa, do thực tế lâm sàng và sự thay đổi công nghệ, có thể tin tưởng rằng các lý do căn bản sẽ tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn này.

Chữ số của những giải thích sau tương đương với chữ số của các điều trong tiêu chuẩn này. Những chữ số này, do đó không liền nhau.

...

...

...

Cỡ mẫu là 85 được xác định từ các thống kê đối với một phân bố thông thường. Xem tài liệu tham khảo [6]. Khoảng 98 % độ tin cậy (a = 0,02) và năng lực thống kê là 95 % (P = 0,05) yêu cầu cỡ mẫu là85 đối tượng. Yêu cầu này bắt nguồn từ các công trình trước đây của Ban huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay AAMI có thâm niên từ 1987. Xem tài liệu tham khảo [5].

Ngoài ra, cỡ mẫu là 85 có thể xác định từ thống kê đối với một phân bố t. Khoảng tin cậy 95 % (a= 0,05) và năng lực thống kê là 98 % (b= 0,02) yêu cầu cỡ mẫu là 85 đối tượng.

5.1.2.Phân bố giới tính

Trong khi không có bằng chứng xác định là máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay thực hiện trên các bệnh nhân nam và nữ khác nhau, một số nghiên cứu đã chỉra rằng điều đó có thể có độ lệch. Xem tài liệu tham khảo [42] và [43]. Nếu tồn tại độ lệch, điều đó có khả năng gây ra bởi sự khác nhau trong chu vi cánh tay và phân bố chất béo của cơ thể. Tiêu chuẩn này đã yêu cầu máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra phải được thử trên toàn dài của chu vi cánh tay rồi. Các yêu cầu về phân bố giới tính cho phép để khảo sát sự khác nhau về giới tính làkhông khó để thực hiện.

5.1.3.Phân bố độ tuổi

Ranh giới giữa trẻ em và người trưởng thành tại độ tuổi là 12 được dựa trên cơsởcác ấn phẩm đã biết rằng sự so sánh sự tiện dụng của việc sử dụng hoặc K4 hoặc K5 để ước lượng bằng thính chẩn huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương trong động mạch. Trong năm 1963, Moss và Adam [26] đã nghiên cứu liệu K4 và K5 đã được đánh giá tốt hơn huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay động mạch chủ đã đo trong ống thông tim. Các dữ liệu đã chứng minh rằng, đến độ tuổi 13 (£12) tuổi, K4 là tốt hơn. Trong năm 1987, đội kiểm tra huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của trẻem^[11]đã thay đổi khuyến cáo này và công bố rằng K5 có thể được sử dụng trong các cá thể nhiều hơn 3 năm tuổi. Thật đáng tiếc, khuyến cáo này đã tiến hành mà không có các dữ liệu hỗ trợ.

Vì nguyên nhân này, đội này tiếp tục tìm kiếm các bằng chứng cơsở, tức là trẻ em có độ tuổi từ 3 đến 12 tuổi, có thể sử dụng K4 để thính chẩn như là chuẩn đối chứng không xâm nhập để đánh giá huyết áp tâm trương trong nghiên cứu đánh giá.

Trong thời kỳ trưởng thànhtừ độ tuổi là 3 đến 12, trẻem trung bình (phân vị thứ 50) tăng về độ cao từ 93 cm đến 96 cm (lúc 3 tuổi) đến 150 đến 152 cm (lúc 12 tuổi). Trong phạm vi khoảng từ phân vị thứ 3 đến thứ 97 có thể là nhiều vìchênh lệch đến 30 cm (độ tuổi 12). Sự trưởng thành bình thường là tuyến tính rõ rệt trong độ tuổi này, mặc dù tầm vóc cơ thể trẻem và do đó chu vi cánh tay cũng thay đổi đáng kể. Ban đã nhận thức rằng mọi nghiên cứu theo chiều dọc chu vi cánh tay của trẻtừ độ tuổi 3 đến 12 tuổi. Vì độ chính xác của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay không xâm nhập chịu ảnh hưởng bởi chu vi cánh tay mạnh mẽ hơn hơn là chiều cao của đối tượng. Ví dụ, “lớn”6 tuổi có thể có chu vi cánh tay lớn hơn đáng kể so với “nhỏ” 9 tuổi hoặc 12 tuổi.

Huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trên bình thườngởtrẻ em tăng lên từ khoảng 114/66 mmHg lúc 1 năm tuổi đến 135/91 mmHg lúc 12 năm tuổi đối với trẻ có chiều cao lớn nhất đã phân tích. Xem tài liệu tham khảo[7]. Về nguyên nhân này, có thể không thực tế khi quy định chính xác giá trị huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay “chứng tăng huyết áp", vì đã thực hiện thửnghiệm đánh giáởngười đã trưởng thành. Ngoài ra, tính phổ biến của chứng tăng huyếtrực tiếp bóng đá hôm nayởngười trẻ tuổi là rất thấp, nên việc nghiên cứu đánh giá đòi hỏi trẻ có huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay cao là vô cùng khó khăn. Hơn nữa, các giá trị huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu và huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương trong trẻ em có huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay cao là vào khoảng giá trị trung bình của người trưởng thành có huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay bình thường. Vì vậy, máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra không được “kích thích" đáng kể với sự mong đợi đến độ chính xác trong dải huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay này. Đội tin tưởng không có lý do hợp lệ nào để yêu cầu trẻ em cao huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trong mọi nghiên cứu đánh giá của các cá thể£ 12 tuổi vàtrẻ em 12 tuổi phải được coi là người trưởng thành.

...

...

...

Đây là một thỏahiệp giữa các yêu cầu chi tiết hơn đối với kích thước cánh tay và sự khó khăn để tiến hành phép thử. Đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay có kích thước băng cuốn tay đơn giản, điều quan trọng đối với phép thử là dự kiến sử dụng trên toàn dải chu vi cánh tay.

5.1.5.Phân bố huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay

Khoảng này được chọn để tính năng của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được đánh giá lâm sàng trên toàn dải huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay liên quan. Các tiêu chuẩn trước đây đã yêu cầu một đối tượng phải duy trìở một loại đơn giản đối với tất cả các phép đo. Điều đó hướng đến độ lệch đối tượng lựa chọn sao cho chúng xa dời ranh giới của các loại, thậm chí nếu đối tượng là rất ổn định. Tiêu chuẩn này lưu giữ tiêu chuẩn ổn định đối với từng đối tượng, còn sự phân loại mỗi huyết áp đối chứng thìđộc lập.

5.1.6.Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Mặcdù việc ước lượng huyết áp của bệnh nhân có rung cơ là quan trọng về phương diện lâm sàng, hiện không có các hướng dẫn chung có thể chấp nhận để đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay cho những bệnh nhân như vậy. Vì độ chính xác của phương pháp thính chẩn đểxác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trong các bệnh nhân có rung cơ là chưa được biết, nên để thiết lập một phương pháp ước lượng khác cho máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của bệnh nhân bị rung cơ là điều đáng làm.

Mặc dù việc ước lượng huyết áp của bệnh nhân trong quá trình vận chuyển bên ngoài cơsởchăm sóc sức khỏe là quan trọng về phương diện lâm sàng, hiện không có các hướng dẫn chung có thể chấp nhận để đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay cho những bệnh nhân như vậy. Bởi vì hiện nay các tiêu chuẩn lâm sàng để đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay có thể còn có khó khăn để sử dụng trong vận chuyển bệnh nhânởngoài cơsởchăm sóc sứckhỏe, nên để thiết lập một phương pháp ước lượng đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của bệnh nhân trong quá trình vận chuyển như vậy làđiều đáng làm.

5.2.1.Chuẩn bị đối tượng

Điều thiết yếu là phải giảm thiểu sự khác nhau về huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của bệnh nhân trong quá trình nghiên cứu, các yếu tố có thể gây ra sự thay đổi trong độ ổn định của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay phải được kiểm soát.

VÍ DỤ Các bệnh nhân phải được yêu cầu làm rỗng bàng quang của họ trước khi đánh giá, đặc biệt là đối với người già, các phép đo phải được thực hiện sau bữa ăn 2 h.

...

...

...

Hiện tại có sự nhất trí chung là phải sử dụng pha thứ năm, ngoại trừ tình huống trong đó sự xuất hiện các âm thanh không thể xác định chắc chắn bởi vì âm thanh có thểnghe được ngay cả sau khi hoàn tất việc xì hơi của băng cuốn tay, vídụ, trong phụ nữ có thai, bệnh nhân có đường ròở tĩnhmạch và động mạch (ví dụ, thẩm tách heamo), thiếu động mạch chủ và trong trẻ em từ 3 năm đến 12 năm tuổi. Xem tài liệu tham khảo [25] (xem thêm giải thích cho điều 5.1.3) và tài liệu tham khảo [32). Trước đây, có một vấn đề là liệu âm thanh Korotkoff thứ 4 (K4) hoặc thứ 5 (K5) có được sử dụng để xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương. Hội quốc tế về nghiên cứu chứng cao huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trong người mang thai đang khuyến nghị sử dụng K5 để xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương ở sản phụ. Xem tài liệu tham khảo [23] và [32].

Sự bất đồng có thể xem xét về việc xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nayởphụ nữ mang thai như thế nào. Một số quốc gia và nhóm quốc tế (vídụ WHO) kiến nghị sử dụng pha IV (K4) Korotkoff là yếu tố quyết định của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương. Tuy nhiên K4 có thể đánh giá quácao huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trong động mạch từ 7 mmHg đến 15 mmHg và xuất hiện nhiều khó khăn để xác định một cách chính xác. Hơn nữa, hầu hết các nhân viên y tếởMỹ được đào tạo để ghi nhận pha V Korotkoff (K5) vìâm thanh mà họ xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương trong nhóm không mang thai. Những xem xét này dẫn đến Nhóm Công tác NHBPEP để kiến nghị sử dụng K5 cho sản phụ, dành riêng K4 cho 10 % hoặc ít hơn sản phụ trong đó có một khác biệt lớn giữa việc giảm thanh và biến mất (với việc chậm hơn lúc gần tới 0). Xem tài liệu tham khảo [23] và [32].

5.2.3.Xác định đối chứng

Nếu nhiều hơn tám lần đo để xác định số đo có giá trịthì hoặc người đo hoặc các đối tượng được đo đều gặp vấn đề riêng.

5.2.4.1.1.Quy trình

Vì WHO khuyến cáo^[46]thực hiện việc đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay bằng thính chẩn tại tốc độ bơm phồng băng cuốn tay tử 2 mmHg/s đến 3 mmHg/s hoặc từ 2 mmHg/nhịp đến 3 mmHg/nhịp, phương pháp đồng thời trên cùng cánh tay có thể chỉđược sử dụng đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra thực hiện việc đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tại tốc độ bơm phồng này trên bắp tay.

Người quan sát không thể xác định huyết áp tâm trương đối chứng nếu máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra, kiểm tra áp suất băng cuốn tay, mởnhanh van xả quá sớm, vídụ tại thời điểm khi người quan sát còn đang nghe âm thanh Korotkoff và còn chưa xác định được huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương. Để ngăn ngừa điều này, máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra cần được sửa đổi phù hợp, ví dụ bằng cách vô hiệuhóavan xả nhanh của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra.

Phép đo ban đầu bởi người đo và máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra không được đưa vào dữ liệu đánh giá bởi hai nguyên nhân:

- cho phép đối tượng trở nên quen thuộc với quy trình, do đó giảm thiểu mọi tác động lên huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của họ;

...

...

...

5.2.4.1.2.Phân tích dữ liệu

Tiêu chí 1 được bắt nguồn từ yêu cầu đã tạo ra trong côngtrìnhban đầu của Ban Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay AAMI năm 1987^[5]. Phép thử Tcủahiệu số giữa hai giá trị trung bình (phép thử - đối chứng) đã được chọn để xác định cỡ mẫu. Sai số trung bìnhcủaphép xác định,, là ± 5 mmHg và độ lệch chuẩn,s_nlà 8 mmHg đã được chọn trên cơsởsoát xét so sánh các tài liệu thính chẩn về các giá trị trong động mạch. Sau đó đã xác định cỡ mẫu là 85 từ số liệu thống kêđối với sự phân bố thông thường. Xem tài liệu tham khảo [6]. Khoảng tin cậy 95 % (a= 0,02) và năng lực thống kê là 95 % (3 = 0,05) yêu cầu cỡmẫu là85 đối tượng. Ngoài ra, cỡ mẫu là 85 có thể xác định được bằng phương pháp thống kê phân bốt. Khoảng tin cậy 95 % (a= 0,05) và năng lực thống kê là 98 % (b= 0,02) yêu cầu cỡ mẫu là85 đối tượng.

Khởi đầu, sai số trung bình của phép xác định được tính toán từ giá trị trung bình của ba phép xác định thử và ba phép xác định đối chứng từ mỗi đối tượng trong số 85 đối tượng. Xem tài liệu tham khảo [5]. Sau đó, tính toánđượcthay thế để hiệu số phép thử - đối chứng riêng lẻ đối với 255 cặp xác định riêng lẻ. Xem tài liệu tham khảo [4]. Khi thực hiện sự thay thế này, Ban huyết áp AAMI đã kết luận rằng việc thay đổi làm cho việc chấp nhận tiêu chuẩn sáng sủa hơn, nghiêm ngặt hơn, bởi vì độ lệch chuẩn làlớn hơn khi các giá trị của đối tượng còn chưa tính trung bình.

Tiêu chí 2 được bắt nguồn từ yêu cầu đã tạo ra trong công trình cách đây không lâu của Ban Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay AAMI năm 2002^[3]. Trong việc thực hiện sự thay thế này, Ban huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay AAMI đã phát triển phương pháp thay thế để phân tích các dữ liệu trong đáp ứng những thỉnh cầu từ các nhà lâm sàng về việc chấp nhận một tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn. Phân tích thống kê này đã phát triển với khung giới hạn sai số đến ±10 mmHg đối với 95 % các bệnh nhân khi giá trị trung bình của ba phép đo được sử dụng về phương diện lâm sàng.

Tiêu chí 2 sử dụng giá trị trung bình của sai số các phép xác định (cặp phép thử - đối chứng, trên đối tượng) để giúp cho việc giảm bớt sai số biểu kiến đã mởđầu bằng những thay đổi trong huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của đối tượng trongtrìnhtự xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay. Giá trị là 10 mmHg được chọn là sai số khá tốt trên cơsởnhập liệu từ các nhà lâm sàng.

Sai số trung bình mẫu của phép xác định,, và độ lệch chuẩn mẫu của các sai số,s_m, thích hợp với giá trị trung bình và độ lệch chuẩn của 85 đối tượng, mỗi đối tượng là giá trị trung bình của ba sai số của phép xác định trên cùng đối tượng, số liệu thống kê mẫu chỉ được ước lượng từ sai số trung bình thực (còn gọi là độ xiên) và của độ lệch chuẩn thực của sai số (còn gọi là độ chính xác), mà chỉ có thể xác định được bằng thử nghiệm máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra trên số lượng đối tượng không hạn chế.

Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra được cân nhắc có thể chấp nhận nếu nó đã ước lượng xác suất có sai số có thể vượt qua được ít nhất là 85 %. Điều kiện này yêu cầu là giới hạn trên đối với độ lệch chuẩn mẫu phụ thuộc vào sai số trung bình mẫu.

Xác suất đã tính toán rằng sai số có thể vượt qua được của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm traởtrong phạm vi giới hạn (10 mmHg) là một ước lượngcủaxác suất thực trong một tập hợp. Vì cỡ mẫu trong nghiên cứu tăng, xác suất đã ước lượng gần tới xác suất thực. Cỡ mẫu làn= 85 mang lại 90 % cơhội để xác suất đã ước lượng của một sai số có thể vượt qua được không khác nhiều hơn 0,07 từ xác suất thực. Bởi vậy, nếu xác suất đã ước lượng của một sai số có thể vượt qua được là 85 %, có thể là tin cậy để xác suất thực của một sai số có thể vượt qua được nằm trong khoảng từ 78 % đến 92 %.

Trong tiêu chuẩn này, yêu cầu máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đượckiểm traphải đáp ứng cả hai Tiêu chí 1 và Tiêu chí 2

...

...

...

Tiêu chí 1 sử dụng 255 hiệu số riêng lẻ phép thử -đối chứng để xác định tính năng của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra. Vì một kết quả, độ lệch chuẩn đã tính toán,s_n, (hoặc độ chính xác) sẽ cho thấy bản chất của sự biến đổi cả trong-đối tượng lẫn giữa-các đối tượng. Tuy nhiêns_n, cho phép là độc lập ngay cả khi giá trị sai số trung bình,, (hoặc độ xiên) là lớn.

Tiêu chí2 sử dụng giá trị sai số trung bình từ mỗi đối tượng, do đós_mtính toán chỉcho thấy bản chất sự biến đổi giữa các đối tượng và sự biến đổi lớn trong đối tượng có thể vẫn qua được đối với phương pháp này. Tiêu chí2 cố gắng ngăn ngừa điều đó bằng cách giảms_ncho phép bằng việc tăng(s_n= 8,00 mmHg đối vớis_m= 6,95 mmHg) sự chú trọng này cho cả độ xiên lẫn độ chính xác giữa- các đối tượng.

Hình A.1 chỉrascho phép đối với từng tiêu chuẩn khi= 0.

Sự khác nhau giữa tiêu chí cho phépcủahai phép đo là lớn hơn khi= 5 mmHg, chỉra trong Hình A.2. Tiêu chí 1 yêu cầus_n £8,00 mmHg, trong khi Tiêu chí 2 yêu cầus_m £4,81 mmHg.

Tóm lại, Tiêu chí 1 ước lượng tác động lên độ biến đổi của cả trong- và giữa-các đối tượng, nhưng cho phép đối với một sai số tương đối lớn khi độ xiên cũng là lớn. Tiêu chí 2 không đo lường độ biến đổi trong-đối tượng, nhưng giảm thiểus_ncho phép trên khoảngcho phép. Việcsử dụngcả hai tiêu chí đảm bảo rằng độ xiên, độ biến đổi trong- và giữa-các đối tượng đều được ước lượng khi đánh giá máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra.

CHÚ DẪN

1          Tiêu chí 1

2          Tiêu chí 2

...

...

...

Hình A.1 - Độ lệch chuẩn cho phép đối với từng tiêu chí khi sai sốtrung bình bằng zero

CHÚ DẪN

1          Tiêu chí 1

2          Tiêu chí 2

CHÚ THÍCH Sai số trung bình của các phép xác định = 5 mmHg

Hình A.2 - Độ lệch chuẩn cho phép đối với từng tiêu chí khi sai số trung bình bằng 5 mmHg

Nguồn gốc thống kê đối với tiêu chí 2 được phát triển trên cơ sởsử dụngba phép đo chính xác trên đối tượng. Trong khi điều đó đảm bảo sự phân bố đồng đều từ mỗi đối tượng, có thể tạo ra những khó khăn trong việc hoàn tất nghiên cứu, đặc biệt với các đối tượng có chứng tăng huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay không ổn định.

Một giả định của phương pháp này là trung bình của ba giá trị từ mỗi đối tượng giúp để giảm thiểu sai số biểu kiến đã tạo ra bởi những thay đổi trong huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của đối tượng trong chuỗi các phép xác định huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay. Việc giảm thiểu trong sai số này bị rút ngắn nếu sử dụng ít hơn các phép xác định từ mỗi đối tượng.

...

...

...

5.2.4.2.Phương pháp trình tự trên cùng cánh tay

Bởi vìtiến hành liên tiếp các phép xác định, điều quan trọng là các điều kiện động huyết họcổn định tồn tại trong suốt thời kỳ thử nghiệm. Nhóm công tác có lo lắng một chút là điều kiện này có thể là khó đạt được trong các bệnh nhân có chứng tăng huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay. Sử dụng hiệu số nhỏ (4 mmHg và 6 mmHg) giữa các phép xác định liên tiếp cũng đã được thảo luận, nhưng vẫn lo lắng là điều đó sẽ gây ra quá nhiều hạn chế sử dụng.

5.2.4.3.1.Quy trình

Phương pháp đồng thời trên cánh tay đối diện được sử dụng khi máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay vận hành theo cách không cho phép xác định đồng thời số đo thính chẩn đối chứng. Điều này có thể dosử dụngtốc độ xì hơi máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm traởngoài khoảng cho phép để xác định thính chẩn, việc sử dụng một phương pháp đo (ví dụ xác định trên việc bơm phồng) đã không hỗ trợ việc thính chẩn hoặc sử dụng một vị tríđo cũng không hỗ trợ việc thính chẩn (ví dụ cổ tay).

5.2.4.3.2.Phân tích dữ liệu

Lợi thế của phương pháp tuần tự trên cùng cánh tay (xem 5.2.4.2) là các kết quả đánh giá không bị ảnh hưởng bởi hiệu số bên,LD, trong huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay. Tuy nhiên trong phương pháp này độ biến đổi huyết áp (BPV) bổ sung vào sai số của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra và do đó độ lệch chuẩn của sai số máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra có thể bị đánh giá quá cao. Giả thuyết này được hỗ trợ bằng thực nghiệm bởi các trung tâm của ban này, nghiên cứu tiến hành độc lập trên 120 đối tượng chỉ ra mối tương quan dương tính đáng kể giữa huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng và độ lệch chuẩn giữa-các đối tượng của sai sốmáy đo huyết áp được kiểm tra.

Các tiêu chí khác, ví dụ như tài liệu tham khảo [2], sử dụng phương pháp đồng thời trên cánh tay đối diện với việc bù hiệu số bên trên cơsởba phép đo hiệu số bên trước đo, vàđo ba hiệu số bên khác sau khi một loạt máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng so sánh với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra. Tuy nhiên qua cùng thực nghiệmcủaban, chứng minh được rằng bù hiệu số bên trong phương pháp này là chưa đủ chính xác. Thiếu chính xác trong việc bù hiệu số bên ít nhất có thể được giải thích một phần bởi những chậm trễ kéo dài giữa việc đo hiệu sốbên và các so sánh máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra.

Phương pháp mới đồng thời trên cánh tay đối diện trong tiêu chuẩn này được phát triển để khắc phục những thiếu sót của các phương pháp hiện đang sử dụng. Bởi những so sánh các phép xác định đồng thời của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra, mà kết quả của nó là miễn trừ BPV ở mức độ lớn. Độ chính xác của việc bù hiệu số bên được nâng lên bởi sử dụng các phép xác định đối chứng được thực hiện đồng thời với các phép xác định của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra, nghĩa là, điều quan trọng là thời gian không chậm trễ giữa phép đo hiệu số bên và so sánh máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay đối chứng với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra.

Lợi thế bổ sung của phương pháp mới này là:

...

...

...

- nhiều dữ liệu để so sánh hơn (sáu so với ba điểm trên mỗi đối tượng).

Có thể cố gắng thay đổi số lượng lặp lại trên đối tượng. Tuy nhiên, ban thỏathuận rằng bù hiệu số bên là không thành công chỉ với bốn lần lặp lại. Điều đó có thể là vìsố lượng không đủ các phép xác định (chỉlà haiởmỗi vị trí) được sử dụng để ước lượng hiệu số bên. Nếu việc lặp lại được tăng đến tám, độ chính xác của hiệu số bên cóthể cũng bị giảm bởi vì đã kéo dài chậm chỗvề thời gian và kết quả là BPV giữa phép xác định thứ nhất và phép xác định cuối cùng. Như vậy, sáu lặp lại được xem là thích hợp hơn đối với phương pháp này.

5.2.5.Yêu cầu bổ sung đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay dự kiến đểsử dụngtrong môi trường thử nghiệm luyện tập căng thẳng

Các yêu cầu thẩm định lâm sàng bổ sung về thử nghiệm luyện tập căng thẳng được chọn để đánh giá máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trong quátrìnhhoạt động và chuyển động mô phỏng. Đạt được tốc độ tim đích từ 50 % đến 70 % tốc độ tim trung bình tối đa cho phép mức luyện tập có thể kéo dài trong khoảng thời gian đánh giá khôngtùythuộc vào đối tượng chịu rủi roy tếquá mức. Hơn nữa, việc luyện tập cần thiết để tạo ra tốc độ tim như vậy khôngdẫn đến tác dụng phụ quá khắt khe như biểu hiện các dữ liệu không chấp nhận được. Xem tài liệu tham khảo [17].

6.1.2.Phân bố giới tính

Không có bằng chứng xác định máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay thực hiện khác nhau trên các bệnh nhân nam và nữ, một vài nghiên cứu chỉra rằng có thể có sai lệch. Xem tài liệu tham khảo [42] và [43]. Nếu tồn tại sai lệch, cũng như đã gây ra bởi sự khác nhau về chu vi cánh tay và phân bố chất mỡ của cơ thể. Tiêu chuẩn này đã yêu cầu phải thử máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra trên khoảng chu vi cánh tay rồi. Yêu cầu về phân bố giới tính cho phép khảo sát sự khác nhau về giới là không khó khăn trong việc thực hiện.

6.1.2.Phân bố độ tuổi

Phân loại độ tuổi của các bệnh nhân nhi được chọn để phù hợp với hướng dẫn của FDA^[6]. FDA đãđề xuất thời kỳ chuyển tiếp từ sơ sinh đế trẻ em lúc 2 năm tuổi đã được điều chỉnh đến 3 năm tuổi, phù hợp với âm thanh sinh lý Korotkoff (xem giải thíchở5.1.3). Bảng A.1 chỉra các hướng dẫn FDA đã đề xuất về các phân nhóm nhi.

Bảng A.1 - Khoảng độ tuổi đề xuất của các phân nhóm nhi theo hướng dẫn của FDA

...

...

...

Khoảng độ tuổi

Mới sinh (sơ sinh)

Từ lúc sinh đến một tháng tuổi

Trẻ em

1 tháng đến 2 năm tuổi

Thiếu nhi

2 năm tuổi đến 12 năm tuổi

Thanh niên

12 năm tuổi đến 21 năm tuổi

...

...

...

Đây là sự thỏahiệp giữa yêu cầu chi tiết hơn của kích thước băng cuốn tay và sự khó khăn thực hiện phép thử. Đối với máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay có băng cuốn tay đơn giản, điều quan trọng là phải thử trên toàn dải của chu vi dự kiếnsử dụngvới băng cuốn tay.

6.1.5.Phân bố huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay

Các khoảng này được xác định để đảm bảo tính năng của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được đánh giá trên toàn bộ khoảng huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay lâm sàng.

6.2.1.Phép đo đối chứng

Áp suất trong-động mạch có thể được đo bằng một ống thông chứa đầy muối và bộ chuyển đổi áp suất bên ngoài hoặc bằng bộ chuyển đổi ống thông bịt một đầu. Bộ chuyển đổi ống thông bịt một đầu hiếm khi được sử dụng trong thực hành lâm sàng, nhưng cho một phản ứng chức năng hoàn thiện để so sánh với hệ thống chuyển đổi bằng ống thông.

Xác định chính xác đối chứng trong động mạch yêu cầu sử dụng dữ liệu máy tính tập hợp hệ thống hoặc bộ ghi đa kênh (DCS). Các giá trị hiển thị trên kênh huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay xâm nhập (IBP)củahệ thống theo dõi bệnh nhân là đối tượng đểlọc ra và không thể hiện các giá trị thực giữa các nhịp. Ngoài ra, việc ghi lạiởdạng sóng trong động mạch cho phép nhận ra sự loạn nhịp hoặc tác dụng phụ đã bóp méo các giá trị trong động mạch.

Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra phải được hiệu chuẩn bằng cùng áp kế như bộ chuyển đổi xâm nhập để tránh mọi sai số. Toàn bộ hồ sơ hiệu chuẩn phải lưu giữ tại DCS. Hiệu chuẩntĩnhcả hai máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay xâm nhập và máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm traởtrong phạm vi ± 2 mmHgcủađối chứng.

Phản ứng thường xuyên và cặp hệ số giảm sóc phải đáp ứng yêu cầu động học được Garder [18] đề xuất. Sử dụng ống cứng, ngắn và loại bỏ bọt khí khỏi hệ thống chuyển đổi-ống thông sẽ nâng cao đặc tính của phản ứng thường xuyên. Trong quá trình nghiên cứu, mọi hư hỏng trong dạng sóng được ghi bởi ống thông trong-động mạch phải được ghi lại và thực hiện ngay biện pháp hiệu chỉnh phù hợp (ví dụ rửa bằng tia nước hoặc điều chỉnh vị trí củaống thông).

Bộ chuyển đổi huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay cần được giữởngang mức như băng cuốn tay huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay để tránh các tác động thủy tĩnh. Sự khác nhau về chiều cao thẳng đứng là 1,3 cm giữa bộ chuyển đổi áp suất và băng cuốn tay gây ra sai số bù là 1 mmHg trong áp suất đã đo giữa hai lần đọc. Cả băng cuốn tay và bộ chuyển đổi phải ở cùng mức với tim (trục bị mờtĩnhmạch).

...

...

...

6.2.2.Vị trí đối chứng động mạch

Mộtsố tiêu chuẩn trước đây đã loại trừ vị trí động mạch quay do lo ngại về sự khác nhau giữa áp suất ởtâm và ở chu vi vìcác tác động khuếch đại sung và sóng đã phản xạ. Không hẳn là dữ liệu đối chứng quay sẽ có giá trị lâm sàng để chẩn đoán chứng tăng huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay, tức là tất cảcác dữ liệu tình trạng bệnh tật/tỷ lệ tử vong trên cơsởáp suất động mạch cánh tay không tương đương với áp suất động mạch quay. Tuy nhiên, phải ghi nhận rằng sử dụng thường xuyên hơn ống thông động mạch quay để đo áp suất xâm nhập trong vận hành kịch bản và đầu mối chăm sóc tập trung giảm bớt khókhăncủaviệc thu nhận bệnh nhân cho nghiên cứu. Xem tài liệu tham khảo [3].

Hiệu số bên,LD, có thể thực hiện phép đo bằng việc sử dụng máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tự động đã được đánh giá trước. Phải xác địnhLDbằng cách xác định đồng thời trên cả hai cánh tay (sử dụng máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay hai hiển thị tự động). Tuy vậy,LDcũng có thểđược xác định bằng cách sử dụng máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay một hiển thị tự động vàhoánđổi vị trí của phép đo giữa hai cánh tay.

LDđược tính toán là hiệu số trung bình giữa các phép xác định thực hiện trên từng cánh tay bằng cách sử dụng Phương trình (A.1)

(A.1)

trong đó

i   là chỉ số về phép xác định trên cánh tay sử dụng đối với phép xác định máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra;

j    làchỉ số về phép xác định trên cánh tay sử dụng đối với phép xác định đối chứng.

LDđược xác định đối với mỗi đối tượng và được sử dụng như trong phương trình (10) và (11).

...

...

...

Thai sảnlà trạng thái huyết động khác về bản chất và do đó có nhiều khả năng cho máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tác nghiệp. Tuy nhiên, bằng chứng lâm sàng được nghiên cứu đánh giá nhiều nhất trong các thai phụ không có tiền sản giật là tương đương với đánh giá đối với người trưởng thành (khoảng 20 nghiên cứu). Chứng tiền sản giật có huyết động thay đổi (thể tích trong mạch giảm, công suất tim thấp hơn, chứng phù nề tăng) và bằng chứng đề xuất một đa số của máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tự động đưa đánh giá huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay cho nhóm bệnh nhân này. Xem tài liệu tham khảo [16], [19], [34], [35], [39] và[40]. Mặc dầu chứng tiền sản giật chỉ xuất hiện trongít hơn 5 % nhóm phụ nữ có thai, nhưng sự khởi đầu mạnh mẽ của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay cao liên quan với trạng thái này là một tiềm ẩn nguy hiểm. Nhấn mạnh về độ chính xác của trạng thái này là cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Phải có năng lực thống kê đủ để chuẩn bị cho hai phân nhóm tăng huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trong phạm vi hai độ lệch chuẩn = 5 mmHg (sai số trung bình cho phép lớn nhất)sử dụngphân bố studentt, cỡ phân nhóm yêu cầu là 15.

PHỤ LỤC B

(quy định)

Tốc độ tim đích đối với thử nghiệm căng thẳng do luyện tập

Bảng B.1 chỉdẫn khoảng tốc độ tim đích theo độ tuổi đối với thử nghiệm căng thẳng do luyện tập.

Bảng B.1 - Bảng tốc độ tim đích

Xem tài liệu tham khảo [10]

...

...

...

Khoảng tốc độ tim đích để đánh giá luyện tập 50% đến 70% tốc độ tim cực đại trung bình, nhịp/min

Khoảng tốc độ tim đích đểluyện tập 50% đến 85% tốc độ tim cực đại trung bình, nhịp/ min

Tốc độ tim cực đại trung bình 100% nhịp/ min

20

100 đến 140

100 đến 170

200

25

98 đến 137

...

...

...

195

30

95 đến 133

95 đến 162

190

35

93 đến 130

93 đến 157

185

...

...

...

90 đến 126

90 đến 153

180

45

88 đến 123

88 đến 149

175

50

85 đến 119

...

...

...

170

55

83 đến 116

83 đến 140

165

60

80 đến 112

80 đến 136

160

...

...

...

78 đến 109

78 đến 132

155

70

75 đến 105

75 đến 128

150

CHÚ THÍCH Tốc độ tim đích để đánh giá luyện tập phải ít nhất là 110 % tốc độ tim nghi. Tốc độ tim đích có thể thấp hơn đối với bệnh nhân uống thuốc huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay thấp hơn tốc độ tim cực đại.

Tiếp theo là ví dụ tốc độ tim đích xác định và tốc độ tim đích để đánh giá luyện tập (xem 5.2.5).

...

...

...

PHỤ LỤC C

(tham khảo)

Tham khảo các nguyên tắc chủ yếu

Tiêu chuẩn này được chuẩn bị để hỗ trợ các nguyên tắc chủ yếu về an toàn và tính năng của thiết bị điện y tế đo huyết áp không xâm nhập, kiểm soát bằng điện, gián đoạn như trang thiết bị y tế theo TCVN 8027 (ISO/TR 16142)^[1]. Tiêu chuẩn này dự kiến được chấp nhận cho mục đích đánh giá sự phù hợp.

Sự phù hợp với tiêu chuẩn này đề ra một biện pháp để chứng minh sự phù hợp với các nguyên tắc chủ yếu riêng của TCVN 8027 (ISO/TR 16142). Có thể có các biện pháp khác.

Bảng C.1 - Tương ứng giữa tiêu chuẩn này và các nguyên tắc chủyếu

Nguyên tắc cơ bản tương ứng của TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142:2006), Bảng A.1, Điều A

Các điều trong tiêu chuẩn này

...

...

...

1

Tất cả

2

Tất cả

3

Tất cả

...

...

...

-

5

-

6

-

7.1

...

...

...

7.2

-

7.3

-

7.4

-

...

...

...

7.5

-

7.6

-

8.1

-

...

...

...

-

8.1.2

-

8.2

-

8.3

...

...

...

8.4

-

8.5

-

8.6

-

...

...

...

9.1

5.1.4, 6.1.4

9.2

-

9.3

-

...

...

...

-

10.2

-

10.3

-

11.1.1

...

...

...

11.2.1

-

11.2.2

-

11.3

-

...

...

...

11.4

-

11.5.1

-

11.5.2

-

...

...

...

-

12.1

-

12.2

-

12.3

...

...

...

12.4

-

12.5

-

12.6

-

...

...

...

12.7.1

-

12.7.2

-

12.7.3

-

...

...

...

-

12.7.5

-

12.8.1

-

12.8.2

...

...

...

13.8.3

-

13.1

5.1.6, 5.2.2, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.7, 7

14.1

Tất Cả

...

...

...

PHỤ LỤC D

(tham khảo)

Thuật ngữ - Bảng chú dẫn các thuật ngữ đã định nghĩa sắp xếp theo thứ tự chữ cái

Accessory - Phụ kiện………………………..…….3.3củaTCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Accompanying document - Tài liệu kèm theo………………3.4 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Automated sphygmomanometer - Máy đo huyết áp tự động…………201.3.202 của IEC 80601-2-30:2009

Blood pressure - Huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay………………………………………201.3.203củaIEC 80601-2-30:2009

Clinical investigation report - Báo cáo thử lâm sàng………………………………2.8 của ISO 14155

...

...

...

Diastolic blood pressure - Huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương………………201.3.205 của IEC 80601-2-30:2009

Home healthcare environment - Môi trường chăm sóc sứckhỏetại nhà……….3.2 của IEC 60601-1-11

Intended use - Dự kiến………………………….3.44củaTCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Invasive blood pressure monitoring equipment - Thiết bị theo dõi huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay xâm nhập………………………………………………………………………3.3 của IEC 60601-2-34

Manufacture - Nhà sản xuất………………………3.55 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Mean blood pressure - Huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trung bình……………………………………………………… ……………………………201.3.207 của TCVN 7303-2-30:2010(IEC 80601-2-30:2009)

Medical electrical equipment - Thiết bị điện y tế………………3.63củaTCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Model or type reference (mẫu hoặc chuẩn kiểu)………………3.66 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Non-automated sphygmomanometer (Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay không tự động)…………………… ……………………………………………………………201.3.209củaIEC80601-2-30:2009

...

...

...

Objective evidence - Bằng chứng khách quan…………………3.72củaTCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Reference - Đối chứng…………………………………………………………………………3.1

Sphygmomanometer - Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay………………………………………………………3.2

Sphygmomanometer-under-test - Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay được kiểm tra………………………… 3.3

Systolic blood pressure - Huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm thu………………………201.3.216 của IEC 80601-2-30:2009

Typetest-Phép thử kiểu………………………3.135 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1]TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142 :2006)Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and perfomance of medical devices (Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn về lựa chọn chuẩn trong hỗ trợ của các nguyên tắc cơ bản đã ghi nhận về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế)

...

...

...

[3]ANSI/AAMI SP 10:2002Manual, Electronic or automated sphygmomanometers (Sổ tay hướng dẫn máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay điện tử hoặc tự động)

[4]ANSI/AAMI SP 10:2092Electronic or automated sphygmomanometers (Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay điện tử hoặc tự động)

[5]ANSI/AAMI SP 10:1987 Electronic or automated sphygmomanometers (Máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay điện tử hoặc tự động)

[6]FDAGuidance for industry and FDAStaff, premarket assessement of Pediatric medical devices, May 14, 2004³⁾

[7]Fourth report on the diagnosis, evaluation and treatment of High blood Pressure in Children and Adolescents (Báo cáo thứ tư về chẩn đoán, đánh giávà điều trị cao huyết áp trong trẻ em và thanh niên), Pediatric 114, pp. 555-576, 2004

[8]German hypertension League DHL and German Hypertension Society, Clinical Evaluation of blood pressure measurement devices (Liên đoàn cao huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay Đức DHL và Hội cao huyết áp Đức, Đánh giá lâm sàng của thiết bị đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay), May 2003³⁾

[9]MHRA, Committee on Blood Pressure Monitoring in Clinical Practice, Report of the Independent Advisory Group on Blood Pressure Monitoring in Clinical Practice (Ban theo dõi huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trong thực hành lâm sàng, Báo cáo của nhóm tư vấn độc lập về theo dõi huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trong thực hành lâm sàng), 2005-06, 2005

[10]Target Heart Rates (Tốc độ tim đích),Americal Heart Association ⁵⁾

[11]Task Force on Blood Pressure Control in Children,Reportof the Second Task Force on Blood Pressure Control in Children - 1978, Pediatrics, 79, pp.1-25, 1987

...

...

...

[13]Beyer W.H., ed Handbook of tables for probability and statistics, (Sổ tay hướng dẫn và các bảng biểu về xác suất và thống kê),Chemical Rubber Company, Cleveland, OH, 1968

[14]Clark,C. and Powell, R., The differential blood pressure sign in general practice: prevaleance and prognostic value (Triệu chứng huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay khác nhau trong thực hành chung: giá trị phổ biến và tiên lượng), Falily Pracitce, 19 (5), pp. 439-441, 2002

[15]Clark J.A. et al, Various Recommendations for Arm Cuff Selection Discrepancies (Giới thiệu sự khác nhau để lựa chọn băng cuốn tay), Pediatrics, 110, pp.920-923, 2002

[16]Clark S.G. et al, Ambulatory blood pressure monitoring during pregnancy: validaton of the TM-2410 monitor (Kiểm tra huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay lưu động trong thai nghén: đánh giá bộ kiểm tra TM- 2410), Obstet. Gynecol., 77, PP.152-155,1991

[17]Fletcher, F. Exercise Standards, A statement for Healthcare Professionals from the American Heart Association (Các tiêu chuẩn luyện tập, thông tháo về chuyên ngành chăm sóc sức khỏetừ Hội Tim Hoa Kỳ), Circulation, 104, pp. 1694-1740, 2001

[18]Gardner, R.M., Direct blood pressure measurement - Dynamic response requirements (Đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay trực tiếp - Yêu cầu phản ứng động), Anaesthesiology, 54, pp. 227-236, 1981

[19]Golara, M. et al, Inflationary ascillonetry provides accurate measurement of blood pressure in preeclapsia, Br. J. Obstet, Gynecol., 109(10), pp.1143-1147, 2002

[20]Kahan, A. et al, Comparison of blood pressure measurement on the bare arm, below a rolled-up sleeve, or over a sleeve, Family Practice, 20(6), pp. 730-732, 2003

[21]Keele-Smith, R. and Price-Daniel,C., Effects of Crossing Legs on Blood Pressure,Measurement Clin Nursing Res.,10(2), pp. 202-213, 2001

...

...

...

[23]Lindheimer M.D., Hypertension in pregnancy [clinical conference],Hypertension, 22, pp. 127-135, 1993

[24]Ling, D. et al, Clinical evaluaton of the oscillometric blood pressure monitor in adults and children based on the 1992 AAMI SP-10 standards (Đánh giá lâm sàng của theo dõi huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay bằng máy hiện sóng trong cơ sở người lớn và trẻ em trên chuẩn 1992 AAMI SP-10), J. Clin. Monit., 11(2). pp. 123-130, 1995

[25]ModestiP. A, et al, Clinical evaluation of the QuietTrak blood pressure recorder according to the protocole of the Bristish Hypertension Society (Đánh giá lâm sàng máy ghi huyết áp QuietTrak theo quytrìnhcủa Hội Cao huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay Anh Quốc), Blood Press. Monit., 1(1) pp.63-68, 1996

[26]Moss A.J. and Adams, F.H. Index of indirect estimations of diastolic blood pressure (Chỉsố ước lượng trực tiếp của huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay tâm trương), Am. J. Dis. Child. 106 pp. 364-367, 1963

[27]Mossi A. J. et al, Auscultatory and intra-arterial pressure: A comparison in children with special reference to cuff width (Áp suất thính chẩn và trong động mạch: so sánh chiều rộng băng cuốn tay với chuẩn đặc biệt dùng cho trẻ em), J. pediatr., 66, pp. 43-62, 1993

[28]O'Brien, E. et al, The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices (Quy trình Hội cao huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay Anh quốc về đánh giá trang thiết bị đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay), J. Hypertens., 11 (S2) pp. 43-62, 1993

[29]O'Brien, E. et al, Working group on blood pressure monitoring of the European Society of Hyperiension international protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults (Nhóm làm việc về theo dõi huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay của Hội Cao huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay Châu Âu quy trình quốc tế vềđánh giá trang thiết bị đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay cho người trưởng thành), Blood Press. Monit.,7, pp. 3-17, 2002

[30]Orme,S. et al, The normal range for inter-arm ditterences in blood pressure (Dải bình thường về sự khác nhau trong huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay), Age & Ageing, 28, pp 537-542,1999

[31]Pesola, G. et al, The normal difference in bilateral inderect blood pressure recordings in hypertensive indiviuals, Acad. Eme. rMed., 9(4), pp 342-345, 2002

...

...

...

[33]Pierin, A. Blood pressure measurement in obese patients : comparison between upper arm andforearm measurements (Đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay cho bệnh nhân béo phì: so sánh giữa phép đo ở cẳng tay và bắp tay), Blood Press. Monit., 9(3), pp. 101-105, 2004

[34]Pirie, A.M. and Quinn, M. Osilometric blood presure measurements in severe pre-eclampsia: validation of SpaceLabs 90207 (Đo Huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay bằng dao động kếtrong tiền kinh giật: đánh giá của phòng thí nghiệm không gian 90207), Br. J. Obstet, Gynecol., 103(7), pp. 721-722, 1996

[35]Reinders, A. et al, Validation of the Welch Allym “Vital Signs”blood pressure measurement device in pregnancy and pre-eclampsia, Br. J. Obstet, Gynecol., 110(2), pp.134-138, 2003

[36]Schell, K. Clinical comparison of automatic, non-invasive measurements of blood pressure in theforearm and upper arm (So sánh lâm sàng các phép đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay không xâm nhập tự động trong cẳng tay và cánh tay), Am. J. Crit. Care, 14(3), pp. 232-241, 2005

[37]Schell, K. et al, Clinical comparison of automatic, non-invasive measurements of blood pressure in theforearm and upper arm with the patient supine or with the head of the bed raise 45°: a follow-up study (So sánh lâm sàng các phép đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay không xâm nhập tự động trong cẳng tay và cánh tay trên với bệnh nhân nằm ngửa hoặc với đầu trên giường nghiêng 45°: nghiên cứutiếp), Am. J. Crit. Care, 15(2), pp. 196-205, 2006

[38]Schell, K. et al, The effects structures on adultforearm and upper arm non-invasive blood pressures, Blood Press. Monit., 12(1), pp. 17-22, 2007

[39]Shennan, A.H. et al, Validation of the Spacelabs 90207 ambulatory blood pressure monitor for the use in pregnancy and pre-eclampsia,Br. J. Obstet, Gynecol.,100(10), pp.904-908, 1993

[40]Shennan, A. et al, Osillometric blood pressure measurements in severe pre-eclampsia: Validation of the Spacelabs 90207, Br. J. Obstet, Gynecol., 103(2), pp.171-173, 1996

[41]Sinaiko A, et al, Diastolicfourth and fifth phase blood pressure in 10-15 year old children: the children and adolescent blood pressure program, Am. J. Epid., 134(4), pp.647-655, 1990

...

...

...

[43]Tholl.U. et al, The stamp of Quality (Prufsiegel) of the German League for the clinical validation of blood pressure measuring devices: results from 51 devices undertest, Dtsch. Med. Wonchenschr, 131, pp. 1-7, 2006

[44]Watanabe H. et al, Recommendations of a clinical impulse response analysis for catheter calibration - dumping coefficient and natural trequence are incomplete parameters for clinical evaluation, J. Clin. Mon. Comp., 20, pp. 37-42, 2006

[45]World Health Organization - International Society of Hypertension, Guidelines for the Management of Hypertension, (Tổchức y tế thế giới, Hội Cao huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay quốc tế, Hướng dẫn về quản lý cao huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay), Hypertension, 1(2), pp. 151-183, 1999

[46]World Health Organization, WHO Technical Report Series, Arterial hypertension (Tổ chức y tếthế giới, Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, Cao huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay động mạch), p.628, 1978

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1.Phạm vi áp dụng

...

...

...

3.Thuật ngữ và định nghĩa

4.Yêu cầu chung về nghiên cứu đánh giá

5.Đánh giá bằng máy đo huyếtrực tiếp bóng đá hôm nay thính chẩn đối chứng

6.Đánh giá với thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng

7. *Nhóm bệnh nhân mang thai bao gồm hội chứng tiền sản giật

Phụ lục A (tham khảo) - Thuyết minh và hướng dẫn

Phụ lục B (quy định) - Tốc độ tim đích đối với thử nghiệm căng thẳng do luyện tập

Phụ lụcC(tham khảo) - Tham khảo các nguyên tắc chủ yếu

Phụ lục D (tham khảo) - Thuật ngữ - Bảng chú dẫn các thuật ngữ đã định nghĩa sắp xếp theo thứ tự chữ cái

...

...

...